Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van preventieve interventies bij delirium in de intensive care (UNDERPIN-ICU)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De impact van verpleging DeliRium Preventieve interventies op de Intensive Care (UNDERPIN-ICU): een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Delirium is een veel voorkomende aandoening bij patiënten op de Intensive Care (ICU) en gaat gepaard met ernstige gevolgen op korte en lange termijn. Deze studie richt zich op een programma van gestandaardiseerde verpleegkundige en fysiotherapeutische interventies om delirium op de IC te voorkomen, en bepaalt het effect van het programma op het aantal delirium-comavrije dagen in 28 dagen en verschillende secundaire uitkomsten in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende aandoening bij patiënten op de Intensive Care (ICU) en gaat gepaard met ernstige gevolgen op korte en lange termijn, waaronder herintubaties, heropnames op de IC, langdurig verblijf op de IC en in het ziekenhuis, aanhoudende cognitieve problemen en hogere sterftecijfers. Gezien de hoge incidentie van delirium en de gevolgen ervan, is preventie van delirium absoluut noodzakelijk. Dit onderzoek richt zich op een programma van gestandaardiseerde verpleegkundige en fysiotherapeutische interventies om delirium op de IC te voorkomen, genaamd UNDERPIN-ICU (NUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).

Doel: het effect bepalen van het UNDERPIN-ICU-programma op het aantal delirium-comavrije dagen in 28 dagen en verschillende secundaire uitkomsten, zoals deliriumincidentie, het aantal overlevingsdagen in 28 en 90 dagen en deliriumgerelateerde uitkomsten.

Ontwerp en setting: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een multicenter getrapt wigcluster.

Werkwijze: Acht tot tien Nederlandse IC's gaan in willekeurige volgorde het programma UNDERPIN-ICU uitvoeren. Elke twee maanden wordt het UNDERPIN-ICU-programma geïmplementeerd op een extra ICU na een periode van twee maanden training van het personeel. UNDERPIN-ICU bestaat uit gestandaardiseerde protocollen gericht op verschillende aanpasbare risicofactoren voor delirium, waaronder cognitieve stoornissen, slaapgebrek, immobiliteit en visuele en auditieve stoornissen.

Deelnemers: IC-patiënten van ≥ 18 jaar (chirurgisch, medisch of trauma) en met een hoog risico op delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, zullen worden opgenomen, tenzij delirium werd ontdekt voorafgaand aan IC-opname, verwachte duur van IC-verblijf is minder dan een dag of wanneer beoordeling van delirium niet mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Nederland
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Nederland
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Nederland
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Nederland
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • chirurgische, medische of traumapatiënten
  • opgenomen op een van de deelnemende IC's
  • met een hoog risico op delirium (>35% bepaald met de E-PRE-DELIRIC voorspellingstool)

Uitsluitingscriteria:

  • ijlend voor opname op de IC
  • een IC-verblijf < één dag
  • betrouwbare beoordeling voor delirium is niet mogelijk vanwege: aanhoudend coma; ernstige auditieve of visuele stoornissen; onvermogen om Nederlands te begrijpen; ernstig verstandelijk gehandicapt; ernstige receptieve afasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle - standaardzorg
Voorafgaand aan de implementatie van het interventiepakket wordt de huidige zorgstandaard gehandhaafd.
Actieve vergelijker: Interventie groep
Na implementatie wordt het interventiepakket geïmplementeerd als standaardzorg.
Gedragsmatig: UNDERPIN-ICU programma
UNDERPIN-ICU bestaat uit gestandaardiseerde protocollen gericht op verschillende aanpasbare risicofactoren voor delirium, waaronder cognitieve stoornissen, slaapgebrek, immobiliteit en visuele en auditieve stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal delirium-comavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt niet ijlt en niet in coma ligt in 28 dagen vanaf de dag van opname in het onderzoek na opname op de IC.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: 28 dagen
Een of meer afleveringen van positieve deliriumscreening na IC-opname.
28 dagen
Het aantal overlevingsdagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat is overleefd sinds opname op de IC.
28 dagen
Het aantal overlevingsdagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal dagen dat is overleefd sinds opname op de IC.
90 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal dagen dat een patiënt mechanisch werd beademd.
28 dagen
Incidentie van herintubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen na IC-opname geïntubeerd moeten worden, na een eerdere extubatie, ongeacht de reden van herintubatie, worden geteld als incidentgeval voor herintubatie.
28 dagen
Incidentie van heropname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen opnieuw moeten worden opgenomen op de IC, ongeacht de reden van heropname, tellen mee als incidentgevallen voor heropname op de IC.
28 dagen
Incidentie van ongeplande verwijdering van slangen/katheters
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidenten waarbij patiënten hun slang of katheter zelf verwijderen, worden geteld als incidentgevallen voor ongeplande verwijdering. De periode waarin dit wordt gemeten is tijdens het IC-verblijf van de patiënt of tijdens de periode dat de patiënt ijlt (bij ontslag op de afdeling) met een maximum van 28 dagen.
28 dagen
Incidentie van fysieke beperkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die binnen 28 dagen fysieke fixatie nodig hebben (fixatie van hun ledematen om te voorkomen dat ze buizen of lijnen kunnen verwijderen), worden geteld als incidentgevallen voor fysieke fixatie.
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 365 dagen
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt op de IC is opgenomen. De opnameduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
365 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 365 dagen
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt op de IC is opgenomen. De opnameduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
365 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 90 dagen na opname op de IC
90 dagen na opname op de IC
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 365 dagen na opname op de IC
365 dagen na opname op de IC
Posthocanalyse
Tijdsspanne: Tijdens opname
Tijdens opname
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC
Tijdens opname op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNDERPIN-ICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op UNDERPIN-ICU programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren