Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ošetřovatelských deliriových preventivních intervencí na jednotce intenzivní péče (UNDERPIN-ICU)

8. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv preventivních intervencí OŠETŘOVATELSKÉ DELIRIUM na jednotce intenzivní péče (UNDERPIN-JIP): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem

Delirium je běžná porucha u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojena se závažnými krátkodobými i dlouhodobými následky. Tato studie se zaměřuje na program standardizovaných ošetřovatelských a fyzikálních terapeutických intervencí k prevenci deliria na JIP a určuje účinek programu na počet dní bez deliria za 28 dní a několik sekundárních výsledků v multicentrické randomizované kontrolované studii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je běžná porucha u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojena se závažnými krátkodobými a dlouhodobými následky, včetně reintubací, opětovného přijetí na JIP, prodlouženého pobytu na JIP a v nemocnici, přetrvávajících kognitivních problémů a vyšší úmrtnosti. Vzhledem k vysokému výskytu deliria a jeho následkům je prevence deliria nezbytná. Tato studie se zaměřuje na program standardizovaných ošetřovatelských a fyzikálních terapeutických intervencí k prevenci deliria na JIP, nazvaný UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).

Cíl: Zjistit účinek programu UDERPIN-ICU na počet dní bez deliria za 28 dní a několik sekundárních výsledků, jako je výskyt deliria, počet dní přežití za 28 a 90 dní a související s deliriem. výsledky.

Design a nastavení: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem.

Metody: Osm až deset nizozemských JIP zavede program UNDERPIN-ICU v náhodném pořadí. Každé dva měsíce bude na další JIP po dvouměsíčním školení personálu implementován program UDERPIN-JIP. UNDERPIN-ICU sestává ze standardizovaných protokolů zaměřujících se na několik modifikovatelných rizikových faktorů pro delirium, včetně kognitivní poruchy, spánkové deprivace, imobility a zrakového a sluchového postižení.

Účastníci: Zařazeni budou pacienti na JIP ve věku ≥ 18 let (chirurgický, léčebný nebo traumatický) s vysokým rizikem deliria, E-PRE-DELIRIC ≥35 %, pokud nebylo delirium detekováno před přijetím na JIP, předpokládaná délka pobytu na JIP je méně než jeden den nebo když není možné vyhodnotit delirium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Holandsko
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandsko
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Holandsko
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Holandsko
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • chirurgické, lékařské nebo traumatické pacienty
  • přijat na jednu ze zúčastněných JIP
  • s vysokým rizikem deliria (>35 % stanoveno pomocí predikčního nástroje E-PRE-DELIRIC)

Kritéria vyloučení:

  • v deliriu před přijetím na JIP
  • pobyt na JIP < jeden den
  • spolehlivé posouzení deliria není možné kvůli: trvalému kómatu; vážné poruchy sluchu nebo zraku; neschopnost rozumět holandsky; těžce mentálně postižené; vážná receptivní afázie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola - standardní péče
Před implementací intervenčního balíčku bude zachován současný standard péče.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Po implementaci bude intervenční balíček implementován jako standardní péče.
Behaviorální: Program PODPIN-JIP
UNDERPIN-ICU sestává ze standardizovaných protokolů zaměřujících se na několik modifikovatelných rizikových faktorů pro delirium, včetně kognitivní poruchy, spánkové deprivace, imobility a zrakového a sluchového postižení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez deliria bez kómatu
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy pacient nebloudí a není v kómatu za 28 dní počínaje dnem zařazení do studie po přijetí na JIP.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 28 dní
Jedna nebo více epizod pozitivního screeningu deliria po přijetí na JIP.
28 dní
Počet dní přežití
Časové okno: 28 dní
Počet dní přežitých od přijetí na JIP.
28 dní
Počet dní přežití
Časové okno: 90 dní
Počet dní přežitých od přijetí na JIP.
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které byl pacient mechanicky ventilován.
28 dní
Výskyt opětovné intubace
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří musí být intubováni do 28 dnů po přijetí na JIP, po předchozí extubaci, bez ohledu na důvod opětovné intubace, budou počítáni jako incidentní případ pro reintubaci.
28 dní
Výskyt opětovného přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří musí být znovu přijati na JIP do 28 dnů, bez ohledu na důvod readmise, budou počítáni jako incidentní případy pro readmisi na JIP.
28 dní
Výskyt neplánovaného odstranění hadiček/katétrů
Časové okno: 28 dní
Incidenty, kdy si pacienti sami vyjmou hadičku nebo katétr, budou počítány jako případy incidentů pro neplánované odstranění. Období, ve kterém se měří, je během pobytu pacientů na JIP nebo v období, kdy pacient delirantuje (v případě propuštění pacienta na oddělení), maximálně 28 dní.
28 dní
Výskyt fyzických omezení
Časové okno: 28 dní
Pacienti, kteří potřebují fyzické omezení (fixaci končetin, aby jim bylo zabráněno vyjmout hadičky nebo hadičky) do 28 dnů, budou počítáni jako případy incidentů fyzického omezení.
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 365 dní
To je definováno jako počet dní, po které je pacient přijat na JIP. Délka hospitalizace je definována jako počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice.
365 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 365 dní
To je definováno jako počet dní, po které je pacient přijat na JIP. Délka hospitalizace je definována jako počet dní, kdy je pacient přijat do nemocnice.
365 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP
90 dní po přijetí na JIP
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 365 dní po přijetí na JIP
365 dní po přijetí na JIP
Post-hoc analýza
Časové okno: Během příjmu
Během příjmu
Efektivita nákladů
Časové okno: Při příjmu na JIP
Při příjmu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNDERPIN-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Program PODPIN-JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit