集中治療室における看護せん妄予防介入の影響 (UNDERPIN-ICU)
集中治療室(UNDERPIN-ICU)における看護せん妄予防的介入の影響:多施設、段階的ウェッジ無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、集中治療室 (ICU) 患者によくみられる障害であり、再挿管、ICU への再入院、ICU および入院の長期化、持続的な認知障害、および死亡率の上昇など、深刻な短期的および長期的な結果に関連しています。 せん妄の高い発生率とその結果を考慮すると、せん妄の予防は不可欠です。 この研究は、UNDERPIN-ICU (NursiNg DeliRium Preventive Interventions in the ICU) と呼ばれる、ICU でのせん妄を予防するための標準化された看護および理学療法介入のプログラムに焦点を当てています。
目的:UNDERPIN-ICU プログラムが 28 日間で昏睡状態に陥らない日数と、せん妄の発生率、28 日および 90 日間の生存日数、せん妄関連などのいくつかの副次的結果に対する効果を判断する結果。
設計と設定: 多施設の段階的ウェッジ クラスターのランダム化比較試験。
方法: オランダの 8 ~ 10 の ICU が UNDERPIN-ICU プログラムをランダムな順序で実施します。 2 か月ごとの UNDERPIN-ICU プログラムは、2 か月間のスタッフ トレーニングの後、追加の ICU で実施されます。 UNDERPIN-ICU は、認知障害、睡眠不足、不動、視覚および聴覚障害など、せん妄のいくつかの修正可能な危険因子に焦点を当てた標準化されたプロトコルで構成されています。
参加者: 18 歳以上 (外科的、内科的、または外傷) で、せん妄のリスクが高い、E-PRE-DELIRIC ≥35% の ICU 患者が含まれます。 1日未満、またはせん妄の評価が不可能な場合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medical Center location Westeinde
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Ede、オランダ
- Hospital Gelderse Vallei
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Enschede、オランダ
- Medical Spectrum Twente
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Harderwijk、オランダ
- Hospital St. Jansdal
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Leeuwarden、オランダ
- Medical Center Leeuwarden
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Tilburg、オランダ
- Hospital ETZ location Elisabeth
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Tilburg、オランダ
- Hospital ETZ location Tweesteden
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Uden、オランダ
- Bernhoven Hospital
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Veldhoven、オランダ
- Máxima Medical Center
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Zwolle、オランダ
- Isala Clinics
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科、内科または外傷患者
- 参加しているICUの1つに入院
- せん妄のリスクが高い (E-PRE-DELIRIC 予測ツールで 35% を超えると判定)
除外基準:
- ICU入室前のせん妄
- ICU 滞在 < 1 日
- 次の理由により、せん妄の信頼できる評価は不可能です。深刻な聴覚障害または視覚障害;オランダ語を理解できない;重度の精神障害者;深刻な受容性失語症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール - 標準ケア
介入パッケージの実施前は、現在の標準治療が維持されます。
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アクティブコンパレータ:介入群
実装後、介入パッケージは標準治療として実装されます。
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UNDERPIN-ICU は、認知障害、睡眠不足、不動、視覚および聴覚障害など、せん妄のいくつかの修正可能な危険因子に焦点を当てた標準化されたプロトコルで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄・昏睡から解放された日数
時間枠:28日
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ICU 入院後、研究に組み入れた日から 28 日間、患者が錯乱状態でも昏睡状態でもない日数。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄発生率
時間枠:28日
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ICU 入院後のせん妄スクリーニング陽性の 1 回以上のエピソード。
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28日
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生存日数
時間枠:28日
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ICU入室からの生存日数。
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28日
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生存日数
時間枠:90日
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ICU入室からの生存日数。
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90日
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機械換気の期間
時間枠:28日
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患者が人工呼吸器を使用した日数。
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28日
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再挿管の発生率
時間枠:28日
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ICU 入院後 28 日以内に挿管する必要がある患者は、再挿管の理由に関係なく、以前の抜管に続いて、再挿管のインシデント ケースとしてカウントされます。
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28日
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ICU再入院の発生率
時間枠:28日
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再入院の理由に関係なく、28 日以内に ICU に再入院する必要がある患者は、ICU 再入院のインシデント ケースとしてカウントされます。
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28日
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チューブ/カテーテルの予定外の除去の発生率
時間枠:28日
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患者自身がチューブやカテーテルを取り外した場合は、予定外の取り外しのインシデントとしてカウントされます。
測定期間はICU滞在中またはせん妄状態(退院の場合)で最大28日間です。
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28日
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身体拘束の発生率
時間枠:28日
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28日以内に身体拘束(チューブやラインを抜かないように四肢を固定すること)が必要な患者は、身体拘束の発生事例としてカウントされます。
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28日
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ICU滞在期間
時間枠:365日
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これは、患者が ICU に入院している日数として定義されます。
入院期間は、患者が入院する日数として定義されます。
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365日
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入院期間
時間枠:365日
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これは、患者が ICU に入院している日数として定義されます。
入院期間は、患者が入院する日数として定義されます。
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365日
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ICU入学後90日
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ICU入学後90日
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ICU入学後365日
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ICU入学後365日
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事後分析
時間枠:入学時
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入学時
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費用対効果
時間枠:ICU入室時
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ICU入室時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wassenaar A, Rood P, Schoonhoven L, Teerenstra S, Zegers M, Pickkers P, van den Boogaard M. The impact of nUrsiNg DEliRium Preventive INnterventions in the Intensive Care Unit (UNDERPIN-ICU): A study protocol for a multi-centre, stepped wedge randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Mar;68:1-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.018. Epub 2016 Dec 8.
- Rood PJT, Zegers M, Ramnarain D, Koopmans M, Klarenbeek T, Ewalds E, van der Steen MS, Oldenbeuving AW, Kuiper MA, Teerenstra S, Adang E, van Loon LM, Wassenaar A, Vermeulen H, Pickkers P, van den Boogaard M; UNDERPIN-ICU Study Investigators. The Impact of Nursing Delirium Preventive Interventions in the ICU: A Multicenter Cluster-randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):682-691. doi: 10.1164/rccm.202101-0082OC.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UNDERPIN-ICUプログラムの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health積極的、募集していない
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Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss... と他の協力者完了
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian Frailty Network完了