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集中治療室における看護せん妄予防介入の影響 (UNDERPIN-ICU)

2020年10月8日 更新者:Radboud University Medical Center

集中治療室(UNDERPIN-ICU)における看護せん妄予防的介入の影響:多施設、段階的ウェッジ無作為化比較試験

せん妄は、集中治療室 (ICU) の患者によくみられる障害であり、短期的および長期的に深刻な結果をもたらします。 この研究は、ICU でのせん妄を予防するための標準化された看護および理学療法介入のプログラムに焦点を当て、多施設無作為対照試験における 28 日間のせん妄から昏睡状態のない日数およびいくつかの副次的転帰に対するプログラムの効果を決定します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

せん妄は、集中治療室 (ICU) 患者によくみられる障害であり、再挿管、ICU への再入院、ICU および入院の長期化、持続的な認知障害、および死亡率の上昇など、深刻な短期的および長期的な結果に関連しています。 せん妄の高い発生率とその結果を考慮すると、せん妄の予防は不可欠です。 この研究は、UNDERPIN-ICU (NursiNg DeliRium Preventive Interventions in the ICU) と呼ばれる、ICU でのせん妄を予防するための標準化された看護および理学療法介入のプログラムに焦点を当てています。

目的:UNDERPIN-ICU プログラムが 28 日間で昏睡状態に陥らない日数と、せん妄の発生率、28 日および 90 日間の生存日数、せん妄関連などのいくつかの副次的結果に対する効果を判断する結果。

設計と設定: 多施設の段階的ウェッジ クラスターのランダム化比較試験。

方法: オランダの 8 ~ 10 の ICU が UNDERPIN-ICU プログラムをランダムな順序で実施します。 2 か月ごとの UNDERPIN-ICU プログラムは、2 か月間のスタッフ トレーニングの後、追加の ICU で実施されます。 UNDERPIN-ICU は、認知障害、睡眠不足、不動、視覚および聴覚障害など、せん妄のいくつかの修正可能な危険因子に焦点を当てた標準化されたプロトコルで構成されています。

参加者: 18 歳以上 (外科的、内科的、または外傷) で、せん妄のリスクが高い、E-PRE-DELIRIC ≥35% の ICU 患者が含まれます。 1日未満、またはせん妄の評価が不可能な場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede、オランダ
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede、オランダ
        • Medical Spectrum Twente
      • Harderwijk、オランダ
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg、オランダ
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg、オランダ
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden、オランダ
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven、オランダ
        • Máxima Medical Center
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外科、内科または外傷患者
  • 参加しているICUの1つに入院
  • せん妄のリスクが高い (E-PRE-DELIRIC 予測ツールで 35% を超えると判定)

除外基準:

  • ICU入室前のせん妄
  • ICU 滞在 < 1 日
  • 次の理由により、せん妄の信頼できる評価は不可能です。深刻な聴覚障害または視覚障害;オランダ語を理解できない;重度の精神障害者;深刻な受容性失語症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール - 標準ケア
介入パッケージの実施前は、現在の標準治療が維持されます。
アクティブコンパレータ:介入群
実装後、介入パッケージは標準治療として実装されます。
UNDERPIN-ICU は、認知障害、睡眠不足、不動、視覚および聴覚障害など、せん妄のいくつかの修正可能な危険因子に焦点を当てた標準化されたプロトコルで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄・昏睡から解放された日数
時間枠:28日
ICU 入院後、研究に組み入れた日から 28 日間、患者が錯乱状態でも昏睡状態でもない日数。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄発生率
時間枠:28日
ICU 入院後のせん妄スクリーニング陽性の 1 回以上のエピソード。
28日
生存日数
時間枠:28日
ICU入室からの生存日数。
28日
生存日数
時間枠:90日
ICU入室からの生存日数。
90日
機械換気の期間
時間枠:28日
患者が人工呼吸器を使用した日数。
28日
再挿管の発生率
時間枠:28日
ICU 入院後 28 日以内に挿管する必要がある患者は、再挿管の理由に関係なく、以前の抜管に続いて、再挿管のインシデント ケースとしてカウントされます。
28日
ICU再入院の発生率
時間枠:28日
再入院の理由に関係なく、28 日以内に ICU に再入院する必要がある患者は、ICU 再入院のインシデント ケースとしてカウントされます。
28日
チューブ/カテーテルの予定外の除去の発生率
時間枠:28日
患者自身がチューブやカテーテルを取り外した場合は、予定外の取り外しのインシデントとしてカウントされます。 測定期間はICU滞在中またはせん妄状態(退院の場合)で最大28日間です。
28日
身体拘束の発生率
時間枠:28日
28日以内に身体拘束(チューブやラインを抜かないように四肢を固定すること)が必要な患者は、身体拘束の発生事例としてカウントされます。
28日
ICU滞在期間
時間枠:365日
これは、患者が ICU に入院している日数として定義されます。 入院期間は、患者が入院する日数として定義されます。
365日
入院期間
時間枠:365日
これは、患者が ICU に入院している日数として定義されます。 入院期間は、患者が入院する日数として定義されます。
365日
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ICU入学後90日
ICU入学後90日
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ICU入学後365日
ICU入学後365日
事後分析
時間枠:入学時
入学時
費用対効果
時間枠:ICU入室時
ICU入室時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月31日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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