Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działań profilaktycznych Pielęgniarskie Delirium na Oddziale Intensywnej Terapii (UNDERPIN-ICU)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ prewencyjnych interwencji pielęgniarskich DEliRium na oddziale intensywnej terapii (UNDERPIN-ICU): wieloośrodkowe, stopniowane klinowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Majaczenie jest częstym zaburzeniem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z poważnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami. Niniejsze badanie koncentruje się na programie standaryzowanych interwencji pielęgniarskich i fizjoterapeutycznych w celu zapobiegania delirium na OIOM i określa wpływ programu na liczbę dni wolnych od delirium-coma w ciągu 28 dni i kilka drugorzędnych wyników w wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Majaczenie jest częstym zaburzeniem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z poważnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami, w tym ponowną intubacją, ponownymi przyjęciami na OIOM, przedłużonym pobytem na OIT i w szpitalu, uporczywymi problemami poznawczymi i wyższą śmiertelnością. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania delirium i jego konsekwencji, konieczne jest zapobieganie delirium. Niniejsze badanie koncentruje się na programie wystandaryzowanych interwencji pielęgniarskich i fizjoterapeutycznych w celu zapobiegania delirium na OIT, zwanym UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).

Cel: Określenie wpływu programu UNDERPIN-ICU na liczbę dni wolnych od delirium-coma w ciągu 28 dni i kilka drugorzędnych wyników, takich jak częstość delirium, liczba dni przeżycia w ciągu 28 i 90 dni oraz delirium związane wyniki.

Projekt i ustawienie: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z klinem schodkowym.

Metody: Osiem do dziesięciu holenderskich oddziałów intensywnej terapii wdroży program UNDERPIN-ICU w przypadkowej kolejności. Co dwa miesiące program UNDERPIN-ICU będzie realizowany na dodatkowym OIT po dwumiesięcznym okresie szkolenia personelu. UNDERPIN-ICU składa się ze standardowych protokołów skupiających się na kilku modyfikowalnych czynnikach ryzyka delirium, w tym upośledzeniu funkcji poznawczych, braku snu, unieruchomieniu oraz upośledzeniu wzroku i słuchu.

Uczestnicy: Pacjenci OIOM w wieku ≥ 18 lat (chirurgiczni, medyczni lub urazowi) z wysokim ryzykiem delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, zostaną włączeni, chyba że delirium zostało wykryte przed przyjęciem na OIT, przewidywana długość pobytu na OIT wynosi krócej niż jeden dzień lub gdy ocena majaczenia nie jest możliwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Holandia
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandia
        • Medical Spectrum Twente
      • Harderwijk, Holandia
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Holandia
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Holandia
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Máxima Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • pacjentów chirurgicznych, medycznych lub urazowych
  • został przyjęty na jeden z oddziałów intensywnej terapii
  • z wysokim ryzykiem delirium (>35% określone za pomocą narzędzia prognostycznego E-PRE-DELIRIC)

Kryteria wyłączenia:

  • delirium przed przyjęciem na OIOM
  • pobyt na OIT < jeden dzień
  • wiarygodna ocena majaczenia nie jest możliwa z powodu: utrzymującej się śpiączki; poważne zaburzenia słuchu lub wzroku; niemożność zrozumienia niderlandzkiego; poważnie upośledzony umysłowo; ciężka afazja receptywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola - standardowa pielęgnacja
Przed wdrożeniem pakietu interwencyjnego zostanie utrzymany dotychczasowy standard opieki.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Po wdrożeniu pakiet interwencyjny będzie realizowany jako opieka standardowa.
UNDERPIN-ICU składa się ze standardowych protokołów skupiających się na kilku modyfikowalnych czynnikach ryzyka delirium, w tym upośledzeniu funkcji poznawczych, braku snu, unieruchomieniu oraz upośledzeniu wzroku i słuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od delirium-coma
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent nie majaczył i nie był w śpiączce w ciągu 28 dni od dnia włączenia do badania po przyjęciu na OIT.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 28 dni
Jeden lub więcej epizodów pozytywnego badania przesiewowego delirium po przyjęciu na OIOM.
28 dni
Liczba dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, które przeżyły od przyjęcia na OIOM.
28 dni
Liczba dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni, które przeżyły od przyjęcia na OIOM.
90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie.
28 dni
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy wymagają intubacji w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT, po uprzedniej ekstubacji, niezależnie od przyczyny ponownej intubacji, będą liczeni jako przypadek do ponownej intubacji.
28 dni
Częstość ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy wymagają ponownego przyjęcia na OIT w ciągu 28 dni, niezależnie od powodu ponownego przyjęcia, będą liczeni jako przypadki ponownego przyjęcia na OIT.
28 dni
Częstość nieplanowanego usuwania rurek/cewników
Ramy czasowe: 28 dni
Incydenty, w których pacjenci sami wyjmują rurkę lub cewnik, będą liczone jako przypadki nieplanowanego usunięcia. Okres, w którym jest to mierzone, przypada na pobyt pacjenta na OIT lub w okresie majaczenia (w przypadku wypisu pacjenta na oddział) i wynosi maksymalnie 28 dni.
28 dni
Występowanie ograniczeń fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy wymagają unieruchomienia fizycznego (unieruchomienia kończyn w celu uniemożliwienia im usunięcia rurek lub przewodów) w ciągu 28 dni, będą liczeni jako incydenty związane z unieruchomieniem fizycznym.
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 365 dni
Jest to definiowane jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie. Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
365 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 365 dni
Jest to definiowane jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie. Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
365 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na OIOM
90 dni po przyjęciu na OIOM
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 365 dni po przyjęciu na OIOM
365 dni po przyjęciu na OIOM
Analiza post-hoc
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Podczas przyjęcia
Opłacalność
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
Podczas przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Program UNDERPIN-ICU

3
Subskrybuj