- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002701
Wpływ działań profilaktycznych Pielęgniarskie Delirium na Oddziale Intensywnej Terapii (UNDERPIN-ICU)
Wpływ prewencyjnych interwencji pielęgniarskich DEliRium na oddziale intensywnej terapii (UNDERPIN-ICU): wieloośrodkowe, stopniowane klinowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Majaczenie jest częstym zaburzeniem u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z poważnymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami, w tym ponowną intubacją, ponownymi przyjęciami na OIOM, przedłużonym pobytem na OIT i w szpitalu, uporczywymi problemami poznawczymi i wyższą śmiertelnością. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania delirium i jego konsekwencji, konieczne jest zapobieganie delirium. Niniejsze badanie koncentruje się na programie wystandaryzowanych interwencji pielęgniarskich i fizjoterapeutycznych w celu zapobiegania delirium na OIT, zwanym UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).
Cel: Określenie wpływu programu UNDERPIN-ICU na liczbę dni wolnych od delirium-coma w ciągu 28 dni i kilka drugorzędnych wyników, takich jak częstość delirium, liczba dni przeżycia w ciągu 28 i 90 dni oraz delirium związane wyniki.
Projekt i ustawienie: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z klinem schodkowym.
Metody: Osiem do dziesięciu holenderskich oddziałów intensywnej terapii wdroży program UNDERPIN-ICU w przypadkowej kolejności. Co dwa miesiące program UNDERPIN-ICU będzie realizowany na dodatkowym OIT po dwumiesięcznym okresie szkolenia personelu. UNDERPIN-ICU składa się ze standardowych protokołów skupiających się na kilku modyfikowalnych czynnikach ryzyka delirium, w tym upośledzeniu funkcji poznawczych, braku snu, unieruchomieniu oraz upośledzeniu wzroku i słuchu.
Uczestnicy: Pacjenci OIOM w wieku ≥ 18 lat (chirurgiczni, medyczni lub urazowi) z wysokim ryzykiem delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, zostaną włączeni, chyba że delirium zostało wykryte przed przyjęciem na OIT, przewidywana długość pobytu na OIT wynosi krócej niż jeden dzień lub gdy ocena majaczenia nie jest możliwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Haaglanden Medical Center location Westeinde
-
Ede, Holandia
- Hospital Gelderse Vallei
-
Enschede, Holandia
- Medical Spectrum Twente
-
Harderwijk, Holandia
- Hospital St. Jansdal
-
Leeuwarden, Holandia
- Medical Center Leeuwarden
-
Tilburg, Holandia
- Hospital ETZ location Elisabeth
-
Tilburg, Holandia
- Hospital ETZ location Tweesteden
-
Uden, Holandia
- Bernhoven Hospital
-
Veldhoven, Holandia
- Máxima Medical Center
-
Zwolle, Holandia
- Isala Clinics
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 18 lat
- pacjentów chirurgicznych, medycznych lub urazowych
- został przyjęty na jeden z oddziałów intensywnej terapii
- z wysokim ryzykiem delirium (>35% określone za pomocą narzędzia prognostycznego E-PRE-DELIRIC)
Kryteria wyłączenia:
- delirium przed przyjęciem na OIOM
- pobyt na OIT < jeden dzień
- wiarygodna ocena majaczenia nie jest możliwa z powodu: utrzymującej się śpiączki; poważne zaburzenia słuchu lub wzroku; niemożność zrozumienia niderlandzkiego; poważnie upośledzony umysłowo; ciężka afazja receptywna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola - standardowa pielęgnacja
Przed wdrożeniem pakietu interwencyjnego zostanie utrzymany dotychczasowy standard opieki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Po wdrożeniu pakiet interwencyjny będzie realizowany jako opieka standardowa.
|
UNDERPIN-ICU składa się ze standardowych protokołów skupiających się na kilku modyfikowalnych czynnikach ryzyka delirium, w tym upośledzeniu funkcji poznawczych, braku snu, unieruchomieniu oraz upośledzeniu wzroku i słuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni wolnych od delirium-coma
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, przez które pacjent nie majaczył i nie był w śpiączce w ciągu 28 dni od dnia włączenia do badania po przyjęciu na OIT.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jeden lub więcej epizodów pozytywnego badania przesiewowego delirium po przyjęciu na OIOM.
|
28 dni
|
Liczba dni przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, które przeżyły od przyjęcia na OIOM.
|
28 dni
|
Liczba dni przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni, które przeżyły od przyjęcia na OIOM.
|
90 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie.
|
28 dni
|
Częstość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci, którzy wymagają intubacji w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT, po uprzedniej ekstubacji, niezależnie od przyczyny ponownej intubacji, będą liczeni jako przypadek do ponownej intubacji.
|
28 dni
|
Częstość ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci, którzy wymagają ponownego przyjęcia na OIT w ciągu 28 dni, niezależnie od powodu ponownego przyjęcia, będą liczeni jako przypadki ponownego przyjęcia na OIT.
|
28 dni
|
Częstość nieplanowanego usuwania rurek/cewników
Ramy czasowe: 28 dni
|
Incydenty, w których pacjenci sami wyjmują rurkę lub cewnik, będą liczone jako przypadki nieplanowanego usunięcia.
Okres, w którym jest to mierzone, przypada na pobyt pacjenta na OIT lub w okresie majaczenia (w przypadku wypisu pacjenta na oddział) i wynosi maksymalnie 28 dni.
|
28 dni
|
Występowanie ograniczeń fizycznych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pacjenci, którzy wymagają unieruchomienia fizycznego (unieruchomienia kończyn w celu uniemożliwienia im usunięcia rurek lub przewodów) w ciągu 28 dni, będą liczeni jako incydenty związane z unieruchomieniem fizycznym.
|
28 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 365 dni
|
Jest to definiowane jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie.
Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
|
365 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 365 dni
|
Jest to definiowane jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIOM-ie.
Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu.
|
365 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni po przyjęciu na OIOM
|
90 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 365 dni po przyjęciu na OIOM
|
365 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Analiza post-hoc
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
Podczas przyjęcia
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
|
Podczas przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wassenaar A, Rood P, Schoonhoven L, Teerenstra S, Zegers M, Pickkers P, van den Boogaard M. The impact of nUrsiNg DEliRium Preventive INnterventions in the Intensive Care Unit (UNDERPIN-ICU): A study protocol for a multi-centre, stepped wedge randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Mar;68:1-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.018. Epub 2016 Dec 8.
- Rood PJT, Zegers M, Ramnarain D, Koopmans M, Klarenbeek T, Ewalds E, van der Steen MS, Oldenbeuving AW, Kuiper MA, Teerenstra S, Adang E, van Loon LM, Wassenaar A, Vermeulen H, Pickkers P, van den Boogaard M; UNDERPIN-ICU Study Investigators. The Impact of Nursing Delirium Preventive Interventions in the ICU: A Multicenter Cluster-randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):682-691. doi: 10.1164/rccm.202101-0082OC.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNDERPIN-ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program UNDERPIN-ICU
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySyndrom Oddziału Intensywnej Terapii | Zaburzenia neurologiczne intensywnej terapii | Intensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Zaburzenie psychiczne na intensywnej terapii (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyUmiejętności radzenia sobie | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Emanuela KellerZawieszonySystem wspomagania decyzji klinicznychSzwajcaria
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolRekrutacyjny
-
University of the Balearic IslandsCorporacion Parc Tauli; Hospital Son Llatzer; Fundació La Marató de TV3Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna chorobaHiszpania
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteZakończonyDelirium pooperacyjne | Pojawiające się delirium | Pobudzenie pojawiania sięFederacja Rosyjska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony