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O impacto das intervenções preventivas de delírio de enfermagem na unidade de terapia intensiva (UNDERPIN-ICU)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

O impacto das intervenções preventivas de delírio de enfermagem na unidade de terapia intensiva (UNDERPIN-ICU): um estudo controlado randomizado, multicêntrico e escalonado

O delirium é um distúrbio comum em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e está associado a graves consequências a curto e longo prazo. Este estudo enfoca um programa de intervenções padronizadas de enfermagem e fisioterapia para prevenir delirium na UTI e determina o efeito do programa no número de dias livres de delirium-coma em 28 dias e vários resultados secundários em um estudo multicêntrico randomizado controlado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium é um distúrbio comum em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e está associado a consequências graves de curto e longo prazo, incluindo reintubações, reinternações em UTI, internação prolongada em UTI e hospital, problemas cognitivos persistentes e taxas de mortalidade mais altas. Considerando a alta incidência de delirium e suas consequências, a prevenção do delirium é imperativa. Este estudo enfoca um programa de intervenções padronizadas de enfermagem e fisioterapia para prevenir delirium na UTI, denominado UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).

Objetivo: Determinar o efeito do programa UNDERPIN-ICU no número de dias sem delirium-coma em 28 dias e vários desfechos secundários, como incidência de delirium, número de dias de sobrevida em 28 e 90 dias e desfechos.

Projeto e Configuração: Um estudo controlado randomizado multicêntrico em cluster escalonado.

Métodos: Oito a dez UTIs holandesas implementarão o programa UNDERPIN-ICU em ordem aleatória. A cada dois meses, o programa UNDERPIN-ICU será implementado em uma UTI adicional após um período de dois meses de treinamento da equipe. O UNDERPIN-ICU consiste em protocolos padronizados com foco em vários fatores de risco modificáveis ​​para delirium, incluindo comprometimento cognitivo, privação de sono, imobilidade e deficiência visual e auditiva.

Participantes: pacientes de UTI com idade ≥ 18 anos (cirúrgica, médica ou trauma) e com alto risco de delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, serão incluídos, a menos que delirium tenha sido detectado antes da admissão na UTI, a duração esperada da permanência na UTI é menos de um dia ou quando a avaliação do delirium não é possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Holanda
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Holanda
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Holanda
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Holanda
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Holanda
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 18 anos
  • pacientes cirúrgicos, médicos ou de trauma
  • internado em uma das UTIs participantes
  • com alto risco de delírio (>35% determinado com a ferramenta de previsão E-PRE-DELIRIC)

Critério de exclusão:

  • delirante antes da admissão na UTI
  • uma internação na UTI < um dia
  • avaliação confiável para delirium não é possível devido a: coma sustentado; distúrbios auditivos ou visuais graves; incapacidade de entender holandês; deficientes mentais graves; afasia receptiva grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle - cuidado padrão
Antes da implementação do pacote de intervenção, o padrão atual de atendimento será mantido.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Após a implementação, o pacote de intervenção será implementado como tratamento padrão.
Comportamental: Programa UNDERPIN-UTI
O UNDERPIN-ICU consiste em protocolos padronizados com foco em vários fatores de risco modificáveis ​​para delirium, incluindo comprometimento cognitivo, privação de sono, imobilidade e deficiência visual e auditiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias sem delirium-coma
Prazo: 28 dias
O número de dias em que um paciente não delirou e não está em coma em 28 dias a partir do dia de inclusão no estudo após a admissão na UTI.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio
Prazo: 28 dias
Um ou mais episódios de triagem de delirium positivo após admissão na UTI.
28 dias
O número de dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
Número de dias de sobrevida desde a admissão na UTI.
28 dias
O número de dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias
Número de dias de sobrevida desde a admissão na UTI.
90 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
O número de dias que um paciente foi ventilado mecanicamente.
28 dias
Incidência de reintubação
Prazo: 28 dias
Os pacientes que precisarem ser intubados até 28 dias após a admissão na UTI, após uma extubação anterior, independentemente do motivo da reintubação, serão contabilizados como caso incidente de reintubação.
28 dias
Incidência de readmissão na UTI
Prazo: 28 dias
Os pacientes que precisarem ser readmitidos na UTI em até 28 dias, independentemente do motivo da readmissão, serão contabilizados como casos incidentes para readmissão na UTI.
28 dias
Incidência de remoção não planejada de tubos/cateteres
Prazo: 28 dias
Os incidentes em que os próprios pacientes removem seu tubo ou cateter serão contados como casos incidentes de remoção não planejada. O período em que isso é medido é durante a permanência do paciente na UTI ou durante o período em que o paciente está delirando (caso o paciente receba alta para a enfermaria) com no máximo 28 dias.
28 dias
Incidência de restrições físicas
Prazo: 28 dias
Os pacientes que necessitarem de contenção física (fixação dos membros para evitar a retirada de tubos ou linhas) dentro de 28 dias, serão contabilizados como casos incidentes de contenção física.
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 365 dias
Isso é definido como o número de dias que um paciente fica internado na UTI. O tempo de permanência no hospital é definido como o número de dias que um paciente fica internado no hospital.
365 dias
Tempo de internação
Prazo: 365 dias
Isso é definido como o número de dias que um paciente fica internado na UTI. O tempo de permanência no hospital é definido como o número de dias que um paciente fica internado no hospital.
365 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 90 dias após internação na UTI
90 dias após internação na UTI
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 365 dias após admissão na UTI
365 dias após admissão na UTI
Análise post-hoc
Prazo: Durante a admissão
Durante a admissão
Custo-benefício
Prazo: Durante a internação na UTI
Durante a internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNDERPIN-ICU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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