- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002701
O impacto das intervenções preventivas de delírio de enfermagem na unidade de terapia intensiva (UNDERPIN-ICU)
O impacto das intervenções preventivas de delírio de enfermagem na unidade de terapia intensiva (UNDERPIN-ICU): um estudo controlado randomizado, multicêntrico e escalonado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O delirium é um distúrbio comum em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e está associado a consequências graves de curto e longo prazo, incluindo reintubações, reinternações em UTI, internação prolongada em UTI e hospital, problemas cognitivos persistentes e taxas de mortalidade mais altas. Considerando a alta incidência de delirium e suas consequências, a prevenção do delirium é imperativa. Este estudo enfoca um programa de intervenções padronizadas de enfermagem e fisioterapia para prevenir delirium na UTI, denominado UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).
Objetivo: Determinar o efeito do programa UNDERPIN-ICU no número de dias sem delirium-coma em 28 dias e vários desfechos secundários, como incidência de delirium, número de dias de sobrevida em 28 e 90 dias e desfechos.
Projeto e Configuração: Um estudo controlado randomizado multicêntrico em cluster escalonado.
Métodos: Oito a dez UTIs holandesas implementarão o programa UNDERPIN-ICU em ordem aleatória. A cada dois meses, o programa UNDERPIN-ICU será implementado em uma UTI adicional após um período de dois meses de treinamento da equipe. O UNDERPIN-ICU consiste em protocolos padronizados com foco em vários fatores de risco modificáveis para delirium, incluindo comprometimento cognitivo, privação de sono, imobilidade e deficiência visual e auditiva.
Participantes: pacientes de UTI com idade ≥ 18 anos (cirúrgica, médica ou trauma) e com alto risco de delirium, E-PRE-DELIRIC ≥35%, serão incluídos, a menos que delirium tenha sido detectado antes da admissão na UTI, a duração esperada da permanência na UTI é menos de um dia ou quando a avaliação do delirium não é possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden Medical Center location Westeinde
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Ede, Holanda
- Hospital Gelderse Vallei
-
Enschede, Holanda
- Medical Spectrum Twente
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Harderwijk, Holanda
- Hospital St. Jansdal
-
Leeuwarden, Holanda
- Medical Center Leeuwarden
-
Tilburg, Holanda
- Hospital ETZ location Elisabeth
-
Tilburg, Holanda
- Hospital ETZ location Tweesteden
-
Uden, Holanda
- Bernhoven Hospital
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Veldhoven, Holanda
- Máxima Medical Center
-
Zwolle, Holanda
- Isala Clinics
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 18 anos
- pacientes cirúrgicos, médicos ou de trauma
- internado em uma das UTIs participantes
- com alto risco de delírio (>35% determinado com a ferramenta de previsão E-PRE-DELIRIC)
Critério de exclusão:
- delirante antes da admissão na UTI
- uma internação na UTI < um dia
- avaliação confiável para delirium não é possível devido a: coma sustentado; distúrbios auditivos ou visuais graves; incapacidade de entender holandês; deficientes mentais graves; afasia receptiva grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle - cuidado padrão
Antes da implementação do pacote de intervenção, o padrão atual de atendimento será mantido.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Após a implementação, o pacote de intervenção será implementado como tratamento padrão.
|
O UNDERPIN-ICU consiste em protocolos padronizados com foco em vários fatores de risco modificáveis para delirium, incluindo comprometimento cognitivo, privação de sono, imobilidade e deficiência visual e auditiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de dias sem delirium-coma
Prazo: 28 dias
|
O número de dias em que um paciente não delirou e não está em coma em 28 dias a partir do dia de inclusão no estudo após a admissão na UTI.
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de delírio
Prazo: 28 dias
|
Um ou mais episódios de triagem de delirium positivo após admissão na UTI.
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28 dias
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O número de dias de sobrevivência
Prazo: 28 dias
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Número de dias de sobrevida desde a admissão na UTI.
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28 dias
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O número de dias de sobrevivência
Prazo: 90 dias
|
Número de dias de sobrevida desde a admissão na UTI.
|
90 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
O número de dias que um paciente foi ventilado mecanicamente.
|
28 dias
|
Incidência de reintubação
Prazo: 28 dias
|
Os pacientes que precisarem ser intubados até 28 dias após a admissão na UTI, após uma extubação anterior, independentemente do motivo da reintubação, serão contabilizados como caso incidente de reintubação.
|
28 dias
|
Incidência de readmissão na UTI
Prazo: 28 dias
|
Os pacientes que precisarem ser readmitidos na UTI em até 28 dias, independentemente do motivo da readmissão, serão contabilizados como casos incidentes para readmissão na UTI.
|
28 dias
|
Incidência de remoção não planejada de tubos/cateteres
Prazo: 28 dias
|
Os incidentes em que os próprios pacientes removem seu tubo ou cateter serão contados como casos incidentes de remoção não planejada.
O período em que isso é medido é durante a permanência do paciente na UTI ou durante o período em que o paciente está delirando (caso o paciente receba alta para a enfermaria) com no máximo 28 dias.
|
28 dias
|
Incidência de restrições físicas
Prazo: 28 dias
|
Os pacientes que necessitarem de contenção física (fixação dos membros para evitar a retirada de tubos ou linhas) dentro de 28 dias, serão contabilizados como casos incidentes de contenção física.
|
28 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 365 dias
|
Isso é definido como o número de dias que um paciente fica internado na UTI.
O tempo de permanência no hospital é definido como o número de dias que um paciente fica internado no hospital.
|
365 dias
|
Tempo de internação
Prazo: 365 dias
|
Isso é definido como o número de dias que um paciente fica internado na UTI.
O tempo de permanência no hospital é definido como o número de dias que um paciente fica internado no hospital.
|
365 dias
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 90 dias após internação na UTI
|
90 dias após internação na UTI
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 365 dias após admissão na UTI
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365 dias após admissão na UTI
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Análise post-hoc
Prazo: Durante a admissão
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Durante a admissão
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Custo-benefício
Prazo: Durante a internação na UTI
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Durante a internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wassenaar A, Rood P, Schoonhoven L, Teerenstra S, Zegers M, Pickkers P, van den Boogaard M. The impact of nUrsiNg DEliRium Preventive INnterventions in the Intensive Care Unit (UNDERPIN-ICU): A study protocol for a multi-centre, stepped wedge randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Mar;68:1-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.018. Epub 2016 Dec 8.
- Rood PJT, Zegers M, Ramnarain D, Koopmans M, Klarenbeek T, Ewalds E, van der Steen MS, Oldenbeuving AW, Kuiper MA, Teerenstra S, Adang E, van Loon LM, Wassenaar A, Vermeulen H, Pickkers P, van den Boogaard M; UNDERPIN-ICU Study Investigators. The Impact of Nursing Delirium Preventive Interventions in the ICU: A Multicenter Cluster-randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):682-691. doi: 10.1164/rccm.202101-0082OC.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNDERPIN-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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