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El impacto de las intervenciones preventivas del delirio de enfermería en la unidad de cuidados intensivos (UNDERPIN-ICU)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

El impacto de las intervenciones preventivas del delirio de enfermería en la unidad de cuidados intensivos (UNDERPIN-ICU): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico escalonado en cuña

El delirio es un trastorno común en los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y se asocia con consecuencias graves a corto y largo plazo. Este estudio se centra en un programa de intervenciones estandarizadas de enfermería y fisioterapia para prevenir el delirio en la UCI, y determina el efecto del programa en la cantidad de días sin delirio-coma en 28 días y varios resultados secundarios en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es un trastorno común en los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y está asociado con consecuencias graves a corto y largo plazo, que incluyen reintubaciones, reingresos a la UCI, estancia prolongada en la UCI y en el hospital, problemas cognitivos persistentes y tasas de mortalidad más altas. Teniendo en cuenta la alta incidencia del delirio y sus consecuencias, la prevención del delirio es imperativa. Este estudio se centra en un programa de intervenciones estandarizadas de enfermería y fisioterapia para prevenir el delirio en la UCI, denominado UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INterventions in the ICU).

Objetivo: Determinar el efecto del programa UNDERPIN-ICU sobre el número de días libres de delirium-coma en 28 días y varios desenlaces secundarios, como la incidencia de delirium, el número de días de supervivencia en 28 y 90 días y los relacionados con el delirium. resultados.

Diseño y entorno: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico por conglomerados en cuña escalonada.

Métodos: Ocho a diez UCI holandesas implementarán el programa UNDERPIN-ICU en un orden aleatorio. Cada dos meses, el programa UNDERPIN-ICU se implementará en una UCI adicional luego de un período de capacitación del personal de dos meses. UNDERPIN-ICU consta de protocolos estandarizados que se centran en varios factores de riesgo modificables para el delirio, incluido el deterioro cognitivo, la privación del sueño, la inmovilidad y la discapacidad visual y auditiva.

Participantes: Se incluirán pacientes en la UCI de ≥ 18 años (quirúrgicos, médicos o traumatológicos) y con alto riesgo de delirio, E-PRE-DELIRIC ≥35 %, a menos que se haya detectado delirio antes del ingreso en la UCI, la duración prevista de la estancia en la UCI es menos de un día o cuando la evaluación del delirio no es posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Países Bajos
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Países Bajos
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Países Bajos
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Países Bajos
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Países Bajos
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • pacientes quirúrgicos, médicos o traumatológicos
  • ingresado en una de las UCI participantes
  • con alto riesgo de delirio (>35% determinado con la herramienta de predicción E-PRE-DELIRIC)

Criterio de exclusión:

  • delirante antes del ingreso en la UCI
  • una estancia en la UCI < un día
  • no es posible una evaluación fiable del delirio debido a: coma sostenido; trastornos auditivos o visuales graves; incapacidad para entender holandés; gravemente discapacitado mental; afasia receptiva grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control - cuidado estándar
Antes de la implementación del paquete de intervención, se mantendrá el estándar de atención actual.
Comparador activo: Grupo de intervención
Después de la implementación, el paquete de intervención se implementará como atención estándar.
Conductual: Programa UNDERPIN-UCI
UNDERPIN-ICU consta de protocolos estandarizados que se centran en varios factores de riesgo modificables para el delirio, incluido el deterioro cognitivo, la privación del sueño, la inmovilidad y la discapacidad visual y auditiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días sin delirio-coma
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días que un paciente no delira y no está en coma en 28 días a partir del día de inclusión en el estudio después de la admisión en la UCI.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 28 días
Uno o más episodios de detección positiva de delirio después de la admisión en la UCI.
28 días
El número de días de supervivencia.
Periodo de tiempo: 28 días
Número de días de supervivencia desde el ingreso en la UCI.
28 días
El número de días de supervivencia.
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días de supervivencia desde el ingreso en la UCI.
90 dias
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días que un paciente estuvo ventilado mecánicamente.
28 días
Incidencia de reintubación
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes que requieran ser intubados dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI, luego de una extubación previa, independientemente del motivo de la reintubación, se contarán como casos incidentes para la reintubación.
28 días
Incidencia de reingreso en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes que necesiten ser readmitidos en la UCI en un plazo de 28 días, independientemente del motivo de la readmisión, se contabilizarán como casos incidentes para la readmisión en la UCI.
28 días
Incidencia de extracción no planificada de tubos/catéteres
Periodo de tiempo: 28 días
Los incidentes en los que los pacientes se extraigan la sonda o el catéter por sí mismos se contarán como casos incidentes de extracción no planificada. El período en el que se mide es durante la estancia del paciente en la UCI o durante el período en que el paciente está delirando (en caso de que el paciente sea dado de alta a planta) con un máximo de 28 días.
28 días
Incidencia de restricciones físicas
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes que necesiten restricciones físicas (fijación de sus extremidades para evitar que se retiren los tubos o líneas) dentro de los 28 días, se contarán como casos incidentes para restricciones físicas.
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 365 dias
Se define como el número de días que un paciente está ingresado en la UCI. La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días que un paciente permanece en el hospital.
365 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 365 dias
Se define como el número de días que un paciente está ingresado en la UCI. La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días que un paciente permanece en el hospital.
365 dias
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del ingreso en la UCI
90 días después del ingreso en la UCI
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 365 días después del ingreso en la UCI
365 días después del ingreso en la UCI
Análisis post hoc
Periodo de tiempo: Durante la admisión
Durante la admisión
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI
Durante el ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNDERPIN-ICU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

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