Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактических вмешательств сестринского делирия в отделении интенсивной терапии (UNDERPIN-ICU)

8 октября 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние профилактических вмешательств, связанных с сестринским делирием, в отделении интенсивной терапии (UNDERPIN-ICU): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с поэтапным клином

Делирий является распространенным расстройством у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) и связан с серьезными краткосрочными и долгосрочными последствиями. Это исследование посвящено программе стандартизированных сестринских и физиотерапевтических вмешательств для предотвращения делирия в отделении интенсивной терапии и определяет влияние программы на количество дней без делирия без комы за 28 дней и несколько вторичных исходов в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является распространенным расстройством у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) и связан с серьезными краткосрочными и долгосрочными последствиями, включая повторную интубацию, повторную госпитализацию в ОИТ, длительное пребывание в ОИТ и госпитализации, стойкие когнитивные проблемы и более высокие показатели смертности. Учитывая высокую заболеваемость делирием и его последствиями, профилактика делирия является обязательной. Это исследование посвящено программе стандартизированных сестринских и физиотерапевтических вмешательств для предотвращения делирия в отделении интенсивной терапии под названием UNDERPIN-ICU (медсестринские профилактические вмешательства при делириуме в отделении интенсивной терапии).

Цель: определить влияние программы UNDERPIN-ICU на количество дней без комы делирия за 28 дней и несколько вторичных исходов, таких как заболеваемость делирием, количество дней выживания через 28 и 90 дней и связанные с делирием результаты.

Дизайн и условия: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером.

Методы: От восьми до десяти отделений интенсивной терапии Нидерландов будут реализовывать программу UNDERPIN-ICU в рандомизированном порядке. Каждые два месяца программа UNDERPIN-ICU будет реализовываться в дополнительном отделении интенсивной терапии после двухмесячного периода обучения персонала. UNDERPIN-ICU состоит из стандартизированных протоколов, ориентированных на несколько модифицируемых факторов риска делирия, включая когнитивные нарушения, лишение сна, неподвижность, нарушения зрения и слуха.

Участники: пациенты ОИТ в возрасте ≥ 18 лет (хирургические, медицинские или травматические) и с высоким риском делирия, E-PRE-DELIRIC ≥35%, будут включены, если делирий не был обнаружен до поступления в ОИТ, ожидаемая продолжительность пребывания в ОИТ менее одного дня или когда оценка бреда невозможна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Нидерланды
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Нидерланды
        • Medical Spectrum Twente
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Нидерланды
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Нидерланды
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Máxima Medical Center
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥ 18 лет
  • хирургические, медицинские или травматические пациенты
  • госпитализирован в одно из участвующих отделений интенсивной терапии
  • с высоким риском делирия (>35% определено с помощью инструмента прогнозирования E-PRE-DELIRIC)

Критерий исключения:

  • делирий перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • пребывание в отделении интенсивной терапии < одного дня
  • надежная оценка делирия невозможна из-за: длительной комы; серьезные слуховые или зрительные расстройства; неспособность понимать голландский язык; сильно умственно отсталый; тяжелая рецептивная афазия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль - стандартный уход
До реализации пакета мер вмешательства текущий стандарт медицинской помощи будет поддерживаться.
Активный компаратор: Группа вмешательства
После реализации пакет мер вмешательства будет реализован как стандартная помощь.
Поведенческий: Программа UNDERPIN-ICU
UNDERPIN-ICU состоит из стандартизированных протоколов, ориентированных на несколько модифицируемых факторов риска делирия, включая когнитивные нарушения, лишение сна, неподвижность, нарушения зрения и слуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без делириозной комы
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых больной не находится в бреду и коме в течение 28 дней со дня включения в исследование после поступления в ОРИТ.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: 28 дней
Один или несколько эпизодов положительного делирия при скрининге после поступления в отделение интенсивной терапии.
28 дней
Количество дней выживания
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, прожитых с момента поступления в ОИТ.
28 дней
Количество дней выживания
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней, прожитых с момента поступления в ОИТ.
90 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент находился на ИВЛ.
28 дней
Частота повторной интубации
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты, которые должны быть интубированы в течение 28 дней после поступления в ОИТ, после предыдущей экстубации, независимо от причины повторной интубации, будут учитываться как случай повторной интубации.
28 дней
Частота повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты, которые должны быть повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии в течение 28 дней, независимо от причины повторной госпитализации, будут считаться случайными случаями повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
28 дней
Частота незапланированного удаления трубок/катетеров
Временное ограничение: 28 дней
Случаи, когда пациенты сами удаляют свою трубку или катетер, будут считаться случаями незапланированного удаления. Период, в течение которого он измеряется, — это пребывание пациента в отделении интенсивной терапии или период, когда пациент находится в делириозном состоянии (в случае, если пациент выписан в палату), но не более 28 дней.
28 дней
Частота применения физических ограничений
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты, нуждающиеся в физических ограничениях (фиксация их конечностей, чтобы предотвратить удаление трубок или катетеров) в течение 28 дней, будут учитываться как случай применения физических ограничений.
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 365 дней
Это определяется как количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней пребывания пациента в стационаре.
365 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 365 дней
Это определяется как количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии. Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней пребывания пациента в стационаре.
365 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 90 дней после поступления в ОИТ
90 дней после поступления в ОИТ
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 365 дней после поступления в ОИТ
365 дней после поступления в ОИТ
Апостериорный анализ
Временное ограничение: Во время приема
Во время приема
Экономическая эффективность
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии
При поступлении в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNDERPIN-ICU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа UNDERPIN-ICU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться