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L'impact des interventions infirmières de prévention du délire dans l'unité de soins intensifs (UNDERPIN-ICU)

8 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'impact des interventions préventives sur le délire infirmier dans l'unité de soins intensifs (UNDERPIN-ICU) : un essai contrôlé randomisé multicentrique en gradins

Le délire est un trouble courant chez les patients des unités de soins intensifs (USI) et est associé à de graves conséquences à court et à long terme. Cette étude se concentre sur un programme d'interventions standardisées de soins infirmiers et de physiothérapie pour prévenir le délire dans l'USI, et détermine l'effet du programme sur le nombre de jours sans délire-coma en 28 jours et plusieurs résultats secondaires dans un essai contrôlé randomisé multicentrique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un trouble courant chez les patients des unités de soins intensifs (USI) et est associé à de graves conséquences à court et à long terme, notamment des réintubations, des réadmissions en USI, des séjours prolongés en USI et à l'hôpital, des problèmes cognitifs persistants et des taux de mortalité plus élevés. Compte tenu de l'incidence élevée du délire et de ses conséquences, la prévention du délire est impérative. Cette étude porte sur un programme d'interventions normalisées en soins infirmiers et en physiothérapie pour prévenir le délire en USI, appelé UNDERPIN-ICU (nUrsiNg DEliRium Preventive INTERventions in the ICU).

Objectif : Déterminer l'effet du programme UNDERPIN-ICU sur le nombre de jours sans délire-coma en 28 jours et plusieurs critères de jugement secondaires, tels que l'incidence du délire, le nombre de jours de survie en 28 et 90 jours et le délire lié résultats.

Conception et cadre : Un essai contrôlé randomisé multicentrique en grappes étagées.

Méthodes : Huit à dix USI néerlandaises mettront en œuvre le programme UNDERPIN-ICU dans un ordre aléatoire. Tous les deux mois, le programme UNDERPIN-ICU sera mis en œuvre dans une unité de soins intensifs supplémentaire après une période de formation du personnel de deux mois. UNDERPIN-ICU consiste en des protocoles standardisés axés sur plusieurs facteurs de risque modifiables de délire, notamment les troubles cognitifs, la privation de sommeil, l'immobilité et les troubles visuels et auditifs.

Participants : les patients en soins intensifs âgés de ≥ 18 ans (chirurgical, médical ou traumatologique) et à haut risque de délire, E-PRE-DELIRIC ≥ 35 %, seront inclus, sauf si un délire a été détecté avant l'admission en soins intensifs, la durée prévue du séjour en soins intensifs est moins d'un jour ou lorsque l'évaluation du délire n'est pas possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Pays-Bas
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Pays-Bas
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de ≥ 18 ans
  • patients chirurgicaux, médicaux ou traumatisés
  • admis dans l'une des unités de soins intensifs participantes
  • à haut risque de délire (>35 % déterminé avec l'outil de prédiction E-PRE-DELIRIC)

Critère d'exclusion:

  • délire avant l'admission aux soins intensifs
  • un séjour en soins intensifs < un jour
  • une évaluation fiable du délire n'est pas possible en raison : d'un coma prolongé ; troubles auditifs ou visuels graves; incapacité à comprendre le néerlandais; gravement handicapé mental; aphasie réceptive grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle - soins standards
Avant la mise en œuvre de l'ensemble d'interventions, la norme de soins actuelle sera maintenue.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Après la mise en œuvre, le paquet d'interventions sera mis en œuvre en tant que soins standard.
Comportemental: Programme UNDERPIN-ICU
UNDERPIN-ICU consiste en des protocoles standardisés axés sur plusieurs facteurs de risque modifiables de délire, notamment les troubles cognitifs, la privation de sommeil, l'immobilité et les troubles visuels et auditifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours sans délire-coma
Délai: 28 jours
Le nombre de jours pendant lesquels un patient ne délire pas et n'est pas dans le coma sur 28 jours à compter du jour de son inclusion dans l'étude après son admission aux soins intensifs.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 28 jours
Un ou plusieurs épisodes de dépistage positif du délire après l'admission aux soins intensifs.
28 jours
Le nombre de jours de survie
Délai: 28 jours
Le nombre de jours de survie depuis l'admission aux soins intensifs.
28 jours
Le nombre de jours de survie
Délai: 90 jours
Le nombre de jours de survie depuis l'admission aux soins intensifs.
90 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Le nombre de jours pendant lesquels un patient a été ventilé mécaniquement.
28 jours
Incidence de la réintubation
Délai: 28 jours
Les patients qui doivent être intubés dans les 28 jours suivant l'admission en USI, suite à une extubation précédente, quelle que soit la raison de la ré-intubation, seront comptés comme cas incident pour la ré-intubation.
28 jours
Incidence de la réadmission aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Les patients qui doivent être réadmis aux soins intensifs dans les 28 jours, quelle que soit la raison de la réadmission, seront comptés comme des cas incidents pour la réadmission aux soins intensifs.
28 jours
Incidence du retrait non planifié des tubes/cathéters
Délai: 28 jours
Les incidents dans lesquels les patients retirent eux-mêmes leur tube ou leur cathéter seront comptés comme des cas incidents de retrait non planifié. La période pendant laquelle cela est mesuré est pendant le séjour des patients aux soins intensifs ou pendant la période où le patient est en délire (dans le cas où un patient est renvoyé dans le service) avec un maximum de 28 jours.
28 jours
Incidence des contraintes physiques
Délai: 28 jours
Les patients qui ont besoin de contentions physiques (fixation de leurs membres pour les empêcher de retirer des tubes ou des tubulures) dans les 28 jours seront comptés comme des cas incidents pour les contentions physiques.
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 365 jours
Ceci est défini comme le nombre de jours pendant lesquels un patient est admis aux soins intensifs. La durée de séjour à l'hôpital est définie comme le nombre de jours pendant lesquels un patient est admis à l'hôpital.
365 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 365 jours
Ceci est défini comme le nombre de jours pendant lesquels un patient est admis aux soins intensifs. La durée de séjour à l'hôpital est définie comme le nombre de jours pendant lesquels un patient est admis à l'hôpital.
365 jours
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours après l'admission aux soins intensifs
90 jours après l'admission aux soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 365 jours après l'admission aux soins intensifs
365 jours après l'admission aux soins intensifs
Analyse post-hoc
Délai: Lors de l'admission
Lors de l'admission
Rentabilité
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs
Lors de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNDERPIN-ICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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