- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002701
Virkningen av sykepleiedelirium forebyggende intervensjoner på intensivavdelingen (UNDERPIN-ICU)
Virkningen av sykepleierdeliRium-forebyggende intervensjoner på intensivavdelingen (UNDERPIN-ICU): En randomisert kontrollert trial med multisenter, trappetrinn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Delirium er en vanlig lidelse hos Intensive Care Unit (ICU) pasienter og er assosiert med alvorlige kort- og langsiktige konsekvenser, inkludert re-intubasjoner, ICU reinnleggelser, forlenget ICU og sykehusopphold, vedvarende kognitive problemer og høyere dødelighet. Tatt i betraktning den høye forekomsten av delirium og dets konsekvenser, er forebygging av delirium avgjørende. Denne studien fokuserer på et program med standardiserte sykepleie- og fysioterapiintervensjoner for å forhindre delirium på intensivavdelingen, kalt UNDERPIN-ICU (NursiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).
Mål: Å bestemme effekten av UNDERPIN-ICU-programmet på antall deliriumkomafrie dager i løpet av 28 dager og flere sekundære utfall, som deliriumforekomst, antall dager med overlevelse på 28 og 90 dager og deliriumrelatert utfall.
Design og setting: En randomisert kontrollert studie med trinn i multisenter-kile.
Metoder: Åtte til ti nederlandske intensivavdelinger vil implementere UNDERPIN-ICU-programmet i en randomisert rekkefølge. Annenhver måned vil UNDERPIN-ICU-programmet bli implementert i en ekstra intensivavdeling etter en to måneders periode med opplæring av personalet. UNDERPIN-ICU består av standardiserte protokoller som fokuserer på flere modifiserbare risikofaktorer for delirium, inkludert kognitiv svikt, søvnmangel, immobilitet og syns- og hørselshemming.
Deltakere: ICU-pasienter i alderen ≥ 18 år (kirurgiske, medisinske eller traumer) og med høy risiko for delirium, E-PRE-DELIRISK ≥35 %, vil bli inkludert, med mindre delirium ble oppdaget før ICU-innleggelse, forventet lengde på ICU-oppholdet er mindre enn én dag eller når deliriumvurdering ikke er mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Haaglanden Medical Center location Westeinde
-
Ede, Nederland
- Hospital Gelderse Vallei
-
Enschede, Nederland
- Medical Spectrum Twente
-
Harderwijk, Nederland
- Hospital St. Jansdal
-
Leeuwarden, Nederland
- Medical Center Leeuwarden
-
Tilburg, Nederland
- Hospital ETZ location Elisabeth
-
Tilburg, Nederland
- Hospital ETZ location Tweesteden
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Máxima Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Isala Clinics
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- kirurgiske, medisinske eller traumepasienter
- innlagt på en av de deltakende intensivavdelingene
- med høy risiko for delirium (>35 % bestemt med prediksjonsverktøyet E-PRE-DELIRIC)
Ekskluderingskriterier:
- delirisk før ICU-innleggelse
- et intensivopphold < en dag
- pålitelig vurdering for delirium er ikke mulig på grunn av: vedvarende koma; alvorlige auditive eller visuelle lidelser; manglende evne til å forstå nederlandsk; alvorlig psykisk funksjonshemmede; alvorlig mottakelig afasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll - standard pleie
Før implementering av intervensjonspakken vil gjeldende standard for omsorg opprettholdes.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Etter implementering vil tiltakspakken implementeres som standard omsorg.
|
UNDERPIN-ICU består av standardiserte protokoller som fokuserer på flere modifiserbare risikofaktorer for delirium, inkludert kognitiv svikt, søvnmangel, immobilitet og syns- og hørselshemming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall delirium-komafrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager en pasient ikke er deliriøs og ikke i koma i løpet av 28 dager fra dagen for inkludering i studien etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium forekomst
Tidsramme: 28 dager
|
En eller flere episoder med positiv deliriumscreening etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
Antall dager overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager overlevd siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
28 dager
|
Antall dager overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager overlevd siden innleggelse på intensivavdelingen.
|
90 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager en pasient ble mekanisk ventilert.
|
28 dager
|
Forekomst av re-intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter som må intuberes innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, etter en tidligere ekstubasjon, uavhengig av årsaken til re-intubering, vil bli regnet som hendelsestilfelle for re-intubering.
|
28 dager
|
Forekomst av gjeninnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter som må reinnlegges innen 28 dager, uavhengig av årsaken til reinnleggelse, vil bli regnet som hendelsestilfeller for ICU-reinnleggelse.
|
28 dager
|
Forekomst av uplanlagt fjerning av rør/katetre
Tidsramme: 28 dager
|
Hendelser der pasienter fjerner slangen eller kateteret selv, vil bli regnet som hendelsestilfeller for ikke-planlagt fjerning.
Perioden dette måles er under pasientenes ICU-opphold eller i perioden pasienten er deliriøs (i tilfelle en pasient skrives ut til avdelingen) med maksimalt 28 dager.
|
28 dager
|
Forekomst av fysiske begrensninger
Tidsramme: 28 dager
|
Pasienter som trenger fysiske begrensninger (fiksering av lemmer for å hindre dem i å fjerne slanger eller linjer) innen 28 dager, vil bli regnet som hendelsestilfeller for fysiske begrensninger.
|
28 dager
|
ICU liggetid
Tidsramme: 365 dager
|
Dette er definert som antall dager en pasient er innlagt på intensivavdelingen.
Sykehusets liggetid er definert som antall dager en pasient er innlagt på sykehuset.
|
365 dager
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 365 dager
|
Dette er definert som antall dager en pasient er innlagt på intensivavdelingen.
Sykehusets liggetid er definert som antall dager en pasient er innlagt på sykehuset.
|
365 dager
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 365 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
365 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Post-hoc analyse
Tidsramme: Under innleggelsen
|
Under innleggelsen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Under innleggelse på intensivavdelingen
|
Under innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wassenaar A, Rood P, Schoonhoven L, Teerenstra S, Zegers M, Pickkers P, van den Boogaard M. The impact of nUrsiNg DEliRium Preventive INnterventions in the Intensive Care Unit (UNDERPIN-ICU): A study protocol for a multi-centre, stepped wedge randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Mar;68:1-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.018. Epub 2016 Dec 8.
- Rood PJT, Zegers M, Ramnarain D, Koopmans M, Klarenbeek T, Ewalds E, van der Steen MS, Oldenbeuving AW, Kuiper MA, Teerenstra S, Adang E, van Loon LM, Wassenaar A, Vermeulen H, Pickkers P, van den Boogaard M; UNDERPIN-ICU Study Investigators. The Impact of Nursing Delirium Preventive Interventions in the ICU: A Multicenter Cluster-randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):682-691. doi: 10.1164/rccm.202101-0082OC.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNDERPIN-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske studier på UNDERPIN-ICU-program
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtIntensivavdelingens syndrom | Intensiv nevrologisk lidelse | Intensiv myopati (ICU). | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARME... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...FullførtKritisk sykdom | OmsorgsovergangerCanada
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of NebraskaFullførtMobilapplikasjoner | Kritisk omsorg | FamilieForente stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkjentPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensivavdelingens syndrom | Syndrom etter intensivavdelingBrasil
-
University of LiverpoolUniversity of Copenhagen; Università degli Studi di Ferrara; Sahlgrenska... og andre samarbeidspartnereFullført