Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av sykepleiedelirium forebyggende intervensjoner på intensivavdelingen (UNDERPIN-ICU)

8. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Virkningen av sykepleierdeliRium-forebyggende intervensjoner på intensivavdelingen (UNDERPIN-ICU): En randomisert kontrollert trial med multisenter, trappetrinn

Delirium er en vanlig lidelse hos pasienter med intensivavdeling (ICU) og er forbundet med alvorlige kort- og langsiktige konsekvenser. Denne studien fokuserer på et program med standardiserte sykepleie- og fysioterapiintervensjoner for å forhindre delirium på intensivavdelingen, og bestemmer effekten av programmet på antall deliriumkomafrie dager i løpet av 28 dager og flere sekundære utfall i en randomisert kontrollert multisenterstudie. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en vanlig lidelse hos Intensive Care Unit (ICU) pasienter og er assosiert med alvorlige kort- og langsiktige konsekvenser, inkludert re-intubasjoner, ICU reinnleggelser, forlenget ICU og sykehusopphold, vedvarende kognitive problemer og høyere dødelighet. Tatt i betraktning den høye forekomsten av delirium og dets konsekvenser, er forebygging av delirium avgjørende. Denne studien fokuserer på et program med standardiserte sykepleie- og fysioterapiintervensjoner for å forhindre delirium på intensivavdelingen, kalt UNDERPIN-ICU (NursiNg DEliRium Preventive Interventions in the ICU).

Mål: Å bestemme effekten av UNDERPIN-ICU-programmet på antall deliriumkomafrie dager i løpet av 28 dager og flere sekundære utfall, som deliriumforekomst, antall dager med overlevelse på 28 og 90 dager og deliriumrelatert utfall.

Design og setting: En randomisert kontrollert studie med trinn i multisenter-kile.

Metoder: Åtte til ti nederlandske intensivavdelinger vil implementere UNDERPIN-ICU-programmet i en randomisert rekkefølge. Annenhver måned vil UNDERPIN-ICU-programmet bli implementert i en ekstra intensivavdeling etter en to måneders periode med opplæring av personalet. UNDERPIN-ICU består av standardiserte protokoller som fokuserer på flere modifiserbare risikofaktorer for delirium, inkludert kognitiv svikt, søvnmangel, immobilitet og syns- og hørselshemming.

Deltakere: ICU-pasienter i alderen ≥ 18 år (kirurgiske, medisinske eller traumer) og med høy risiko for delirium, E-PRE-DELIRISK ≥35 %, vil bli inkludert, med mindre delirium ble oppdaget før ICU-innleggelse, forventet lengde på ICU-oppholdet er mindre enn én dag eller når deliriumvurdering ikke er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Nederland
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Medical Spectrum Twente
      • Harderwijk, Nederland
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Nederland
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Nederland
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Nederland
        • Máxima Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • kirurgiske, medisinske eller traumepasienter
  • innlagt på en av de deltakende intensivavdelingene
  • med høy risiko for delirium (>35 % bestemt med prediksjonsverktøyet E-PRE-DELIRIC)

Ekskluderingskriterier:

  • delirisk før ICU-innleggelse
  • et intensivopphold < en dag
  • pålitelig vurdering for delirium er ikke mulig på grunn av: vedvarende koma; alvorlige auditive eller visuelle lidelser; manglende evne til å forstå nederlandsk; alvorlig psykisk funksjonshemmede; alvorlig mottakelig afasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll - standard pleie
Før implementering av intervensjonspakken vil gjeldende standard for omsorg opprettholdes.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Etter implementering vil tiltakspakken implementeres som standard omsorg.
UNDERPIN-ICU består av standardiserte protokoller som fokuserer på flere modifiserbare risikofaktorer for delirium, inkludert kognitiv svikt, søvnmangel, immobilitet og syns- og hørselshemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall delirium-komafrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient ikke er deliriøs og ikke i koma i løpet av 28 dager fra dagen for inkludering i studien etter innleggelse på intensivavdelingen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: 28 dager
En eller flere episoder med positiv deliriumscreening etter innleggelse på intensivavdelingen.
28 dager
Antall dager overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Antall dager overlevd siden innleggelse på intensivavdelingen.
28 dager
Antall dager overlevelse
Tidsramme: 90 dager
Antall dager overlevd siden innleggelse på intensivavdelingen.
90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient ble mekanisk ventilert.
28 dager
Forekomst av re-intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Pasienter som må intuberes innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, etter en tidligere ekstubasjon, uavhengig av årsaken til re-intubering, vil bli regnet som hendelsestilfelle for re-intubering.
28 dager
Forekomst av gjeninnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Pasienter som må reinnlegges innen 28 dager, uavhengig av årsaken til reinnleggelse, vil bli regnet som hendelsestilfeller for ICU-reinnleggelse.
28 dager
Forekomst av uplanlagt fjerning av rør/katetre
Tidsramme: 28 dager
Hendelser der pasienter fjerner slangen eller kateteret selv, vil bli regnet som hendelsestilfeller for ikke-planlagt fjerning. Perioden dette måles er under pasientenes ICU-opphold eller i perioden pasienten er deliriøs (i tilfelle en pasient skrives ut til avdelingen) med maksimalt 28 dager.
28 dager
Forekomst av fysiske begrensninger
Tidsramme: 28 dager
Pasienter som trenger fysiske begrensninger (fiksering av lemmer for å hindre dem i å fjerne slanger eller linjer) innen 28 dager, vil bli regnet som hendelsestilfeller for fysiske begrensninger.
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 365 dager
Dette er definert som antall dager en pasient er innlagt på intensivavdelingen. Sykehusets liggetid er definert som antall dager en pasient er innlagt på sykehuset.
365 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 365 dager
Dette er definert som antall dager en pasient er innlagt på intensivavdelingen. Sykehusets liggetid er definert som antall dager en pasient er innlagt på sykehuset.
365 dager
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 365 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
365 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Post-hoc analyse
Tidsramme: Under innleggelsen
Under innleggelsen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Under innleggelse på intensivavdelingen
Under innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på UNDERPIN-ICU-program

3
Abonnere