Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási delírium megelőző beavatkozások hatása az intenzív osztályon (UNDERPIN-ICU)

2020. október 8. frissítette: Radboud University Medical Center

A delírium ápolási megelőző beavatkozások hatása az intenzív osztályon (UNDERPIN-ICU): többközpontú, lépcsőzetes, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A delírium gyakori rendellenesség az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél, és súlyos rövid- és hosszú távú következményekkel jár. Ez a tanulmány egy standardizált ápolási és fizikoterápiás beavatkozások programjára összpontosít az intenzív osztályon a delírium megelőzésére, és meghatározza a program hatását a delírium-kómamentes napok számára 28 napon belül, valamint számos másodlagos kimenetelre egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium gyakori rendellenesség az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél, és súlyos rövid- és hosszú távú következményekkel jár, beleértve az újraintubációt, az intenzív osztályon történő visszafogadást, az intenzív intenzív osztályon és a kórházban való elhúzódást, a tartós kognitív problémákat és a magasabb halálozási arányt. Figyelembe véve a delírium gyakori előfordulását és következményeit, a delírium megelőzése elengedhetetlen. Ez a tanulmány az intenzív osztályon a delírium megelőzésére szolgáló standardizált ápolási és fizikoterápiás beavatkozások programjára összpontosít, amelyet UNDERPIN-ICU-nak (NursiNg DeliRium Preventive Interventions in the ICU) neveznek.

Célkitűzés: Meghatározni az UNDERPIN-ICU program hatását a delírium-kómamentes napok számára a 28 nap alatt és számos másodlagos kimenetelre, mint például a delírium előfordulása, a túlélési napok száma a 28 és 90 napban, valamint a delíriummal kapcsolatos eredmények.

Tervezés és beállítás: Többközpontú lépcsőzetes ékklaszter, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Módszerek: Nyolc-tíz holland intenzív osztály fogja megvalósítani az UNDERPIN-ICU programot véletlenszerű sorrendben. Kéthavonta az UNDERPIN-ICU programot egy további intenzív osztályon hajtják végre a személyzet két hónapos képzését követően. Az UNDERPIN-ICU szabványos protokollokból áll, amelyek a delírium számos módosítható kockázati tényezőjére összpontosítanak, beleértve a kognitív károsodást, az alváshiányt, a mozdulatlanságot, valamint a látás- és halláskárosodást.

Résztvevők: 18 évesnél idősebb (sebészeti, orvosi vagy traumás) intenzív osztályos betegek, akiknél magas a delírium kockázata, az E-PRE-DELIRIC ≥35%, kivéve, ha delíriumot észleltek az intenzív osztályra való felvétel előtt, az intenzív osztályon tartózkodás várható időtartama kevesebb, mint egy nap, vagy amikor a delírium értékelése nem lehetséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Hollandia
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Hollandia
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Hollandia
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Hollandia
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Hollandia
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Hollandia
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Hollandia
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • sebészeti, orvosi vagy traumás betegek
  • felvették az egyik részt vevő intenzív osztályra
  • magas a delírium kockázata (>35% az E-PRE-DELIRIC előrejelző eszközzel meghatározva)

Kizárási kritériumok:

  • káprázatos az intenzív osztályra való felvétel előtt
  • egy intenzív osztályos tartózkodás < egy nap
  • a delírium megbízható értékelése nem lehetséges a következők miatt: tartós kóma; súlyos hallási vagy látási zavarok; képtelenség megérteni hollandul; súlyosan értelmi fogyatékos; súlyos receptív afázia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlés - standard ellátás
Az intervenciós csomag megvalósítása előtt a jelenlegi ellátási színvonal megmarad.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A végrehajtást követően a beavatkozási csomag standard ellátásként kerül megvalósításra.
Viselkedési: UNDERPIN-ICU program
Az UNDERPIN-ICU szabványos protokollokból áll, amelyek a delírium számos módosítható kockázati tényezőjére összpontosítanak, beleértve a kognitív károsodást, az alváshiányt, a mozdulatlanságot, valamint a látás- és halláskárosodást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium-kómamentes napok száma
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, amikor a beteg nem káprázatos és nincs kómában 28 napon belül, attól a naptól számítva, amikor a vizsgálatba bevonták az intenzív osztályra való felvételt követően.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: 28 nap
Egy vagy több pozitív delírium-szűrés epizódja intenzív osztályra történő felvétel után.
28 nap
A túlélési napok száma
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra való felvétel óta túlélt napok száma.
28 nap
A túlélési napok száma
Időkeret: 90 nap
Az intenzív osztályra való felvétel óta túlélt napok száma.
90 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
A páciens gépi lélegeztetésének napjainak száma.
28 nap
Az újraintubáció előfordulása
Időkeret: 28 nap
Azok a betegek, akiket az intenzív osztályra való felvételt követő 28 napon belül intubálni kell, az előző extubációt követően, függetlenül az újraintubálás okától, az újraintubálás eseteként számítanak be.
28 nap
Az intenzív osztályra történő felvétel előfordulása
Időkeret: 28 nap
Azok a betegek, akiket 28 napon belül vissza kell helyezni az intenzív osztályra, függetlenül a visszafogadás okától, az intenzív osztályra történő visszafogadásnál incidens esetnek számítanak.
28 nap
Csövek/katéterek nem tervezett eltávolításának előfordulása
Időkeret: 28 nap
Azok az incidensek, amikor a betegek maguk távolítják el a csövet vagy a katétert, a nem tervezett eltávolítás eseteinek számítanak. A mérés időtartama a betegek intenzív osztályon való tartózkodása alatt, vagy a beteg delírium idején (ha a beteget az osztályra kerül) legfeljebb 28 napig.
28 nap
A fizikai korlátozások előfordulása
Időkeret: 28 nap
Azokat a betegeket, akiknek 28 napon belül fizikai korlátozásra van szükségük (végtagjaik rögzítése, hogy megakadályozzák a csövek vagy vezetékek eltávolítását), a fizikai korlátozások eseteinek számítanak.
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 365 nap
Ez az a napok száma, ameddig a beteg az intenzív osztályra kerül. A kórházi tartózkodás időtartama az a napok száma, amennyit a beteg kórházba kerül.
365 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 365 nap
Ez az a napok száma, ameddig a beteg az intenzív osztályra kerül. A kórházi tartózkodás időtartama az a napok száma, amennyit a beteg kórházba kerül.
365 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 90 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
90 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 365 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
365 nappal az intenzív osztályra való felvétel után
Post-hoc elemzés
Időkeret: A felvétel során
A felvétel során
Költséghatékonyság
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során
Az intenzív osztályos felvétel során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNDERPIN-ICU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UNDERPIN-ICU program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel