Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitodeliriumin ehkäisevien interventioiden vaikutus tehohoitoyksikössä (UNDERPIN-ICU)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

DeliRiumin hoidon ehkäisevien interventioiden vaikutus tehohoitoyksikössä (UNDERPIN-ICU): monikeskus, porrastettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Delirium on yleinen sairaus tehohoitoyksiköissä (ICU) ja siihen liittyy vakavia lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​seurauksia. Tämä tutkimus keskittyy standardisoitujen hoito- ja fysioterapiatoimenpiteiden ohjelmaan deliriumin ehkäisemiseksi teho-osastolla ja määrittää ohjelman vaikutuksen delirium-koomavapaiden päivien määrään 28 päivän aikana ja useisiin toissijaisiin tuloksiin monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen sairaus tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla, ja siihen liittyy vakavia lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia, kuten uudelleenintubaatioita, teho-osaston takaisinottoa, pitkittynyttä tehohoito- ja sairaalahoitoa, jatkuvia kognitiivisia ongelmia ja korkeampi kuolleisuus. Kun otetaan huomioon deliriumin ja sen seurausten korkea ilmaantuvuus, deliriumin ehkäisy on välttämätöntä. Tämä tutkimus keskittyy standardoitujen hoito- ja fysioterapiatoimenpiteiden ohjelmaan deliriumin ehkäisemiseksi teho-osastolla, nimeltään UNDERPIN-ICU (NursiNg DELiRium Preventive Interventions in the ICU).

Tavoite: Selvittää UNDERPIN-ICU-ohjelman vaikutus delirium-koomavapaiden päivien määrään 28 päivän aikana ja useisiin toissijaisiin tuloksiin, kuten deliriumin ilmaantuvuus, eloonjäämispäivien lukumäärä 28 ja 90 päivässä sekä deliriumiin liittyvä. tuloksia.

Suunnittelu ja asetukset: Monikeskus, porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe.

Menetelmät: Kahdeksasta kymmeneen hollantilaista tehohoitoyksikköä toteuttaa UNDERPIN-ICU-ohjelman satunnaisessa järjestyksessä. Kahden kuukauden välein UNDERPIN-ICU-ohjelma toteutetaan lisäteho-osastolla kahden kuukauden henkilöstön koulutusjakson jälkeen. UNDERPIN-ICU koostuu standardoiduista protokollista, jotka keskittyvät useisiin muokattavissa oleviin deliriumin riskitekijöihin, mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen, univaje, liikkumattomuus sekä näkö- ja kuulovauriot.

Osallistujat: ICU-potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (kirurginen, lääketieteellinen tai trauma) ja joilla on suuri deliriumriski, E-PRE-DELIRIC ≥35%, otetaan mukaan, ellei deliriumia havaittu ennen tehohoitoon tuloa, tehohoitojakson arvioitu kesto on alle yhden päivän tai kun deliriumin arviointi ei ole mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden Medical Center location Westeinde
      • Ede, Alankomaat
        • Hospital Gelderse Vallei
      • Enschede, Alankomaat
        • Medical spectrum Twente
      • Harderwijk, Alankomaat
        • Hospital St. Jansdal
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medical Center Leeuwarden
      • Tilburg, Alankomaat
        • Hospital ETZ location Elisabeth
      • Tilburg, Alankomaat
        • Hospital ETZ location Tweesteden
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven Hospital
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Clinics
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • kirurgiset, lääketieteelliset tai traumapotilaat
  • hyväksytty johonkin osallistuvista teho-osastoista
  • suuri deliriumriski (>35 % määritettynä E-PRE-DELIRIC-ennustetyökalulla)

Poissulkemiskriteerit:

  • ilkeänä ennen tehohoitoon pääsyä
  • teho-osaston oleskelu < yksi päivä
  • deliriumin luotettava arviointi ei ole mahdollista seuraavista syistä: jatkuva kooma; vakavat kuulo- tai näköhäiriöt; kyvyttömyys ymmärtää hollantia; vakavasti henkisesti vammainen; vakava vastaanottavainen afasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus - normaali hoito
Ennen interventiopaketin käyttöönottoa säilytetään nykyinen hoitotaso.
Active Comparator: Interventioryhmä
Toteutuksen jälkeen interventiopaketti toteutetaan normaalina hoitona.
Käyttäytyminen: UNDERPIN-ICU-ohjelma
UNDERPIN-ICU koostuu standardoiduista protokollista, jotka keskittyvät useisiin muokattavissa oleviin deliriumin riskitekijöihin, mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen, univaje, liikkumattomuus sekä näkö- ja kuulovauriot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-koomavapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ole deliiroitunut eikä ole koomassa 28 päivän aikana teho-osastolle pääsyn jälkeisestä tutkimukseen sisällyttämispäivästä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Yksi tai useampi positiivinen deliriumseulontajakso teho-osastolle käynnin jälkeen.
28 päivää
Selviytymispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta.
28 päivää
Selviytymispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolle saapumisesta.
90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilasta on ventiloitu koneellisesti.
28 päivää
Uudelleenintuboinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, jotka on intuboitava 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta edellisen ekstuboinnin jälkeen, riippumatta uudelleenintubaation syystä, lasketaan uudelleenintuboinnin tapaustapauksiksi.
28 päivää
ICU-uudelleenpääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, jotka on palautettava teho-osastolle 28 päivän kuluessa takaisinoton syystä, lasketaan takaisinottotapauksiksi teho-osastolle.
28 päivää
Putkien/katetrien suunnittelematon poisto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tapaukset, joissa potilaat poistavat letkun tai katetrin itse, lasketaan tapauksiksi suunnittelemattoman poiston tapauksessa. Jakso, jolloin tämä mitataan, on potilaiden teho-osastolla oleskelun aikana tai potilaan deliiroitumisen aikana (jos potilas kotiutetaan osastolle) enintään 28 päivää.
28 päivää
Fyysisten rajoitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, jotka tarvitsevat fyysisiä rajoituksia (raajojensa kiinnitys, jotta he eivät poista putkia tai johtoja) 28 päivän kuluessa, lasketaan fyysisten rajoitusten tapauksiksi.
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 365 päivää
Tämä määritellään päivien lukumääräksi, jolloin potilas on otettu teho-osastolle. Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääränä, jonka potilas on otettu sairaalaan.
365 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 365 päivää
Tämä määritellään päivien lukumääräksi, jolloin potilas on otettu teho-osastolle. Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääränä, jonka potilas on otettu sairaalaan.
365 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 365 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
365 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
Post-hoc-analyysi
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
Sisäänpääsyn aikana
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn aikana
Tehohoitoon pääsyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNDERPIN-ICU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset UNDERPIN-ICU-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa