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2015-12：一项探索使用早期和晚期巩固/维持疗法的研究

2025年9月3日 更新者：University of Arkansas

2015-12：一项 II 期研究，探索使用抗 CD38（蛋白质）单克隆抗体进行早期和晚期巩固/维持以改善新诊断多发性骨髓瘤患者的无进展生存期

这项研究将评估将一种最新的多发性骨髓瘤疗法 daratumumab 添加到整体疗法中是否可以帮助患者延长寿命并减少副作用

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

过去在骨髓瘤研究所和其他机构进行的研究表明，许多患有高危疾病的患者（由基因阵列研究确定 - 使用特殊设备观察特定基因的研究）往往缓解时间较短（体征和症状消失骨髓瘤）并且只要参与者患有低风险骨髓瘤就不会存活。 在骨髓瘤研究所实施的全面治疗方法已被证明是目前最好的治疗策略，其中多种化疗药物作为诱导给药，​​随后进行干细胞移植、移植后巩固和维持治疗。 然而，以不同方式发挥作用的新疗法的可用性提供了提高整体疗法治疗效果的可能性，同时可能减少患者体验的副作用数量。 Daratumumab 是一种人单克隆抗体或蛋白质药物。 它识别一种特定的蛋白质 CD38，这种蛋白质在多发性骨髓瘤细胞中含量很高。 抗体是一种发现并杀死体内异物的物质，在这种情况下，是骨髓瘤细胞。 研究治疗方案中将使用的其他药物包括卡非佐米或硼替佐米、沙利度胺、来那度胺、地塞米松、顺铂、阿霉素、环磷酰胺、依托泊苷、来那度胺和地塞米松。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有需要治疗的新诊断活动性多发性骨髓瘤 (MM)。 如果有证据表明需要化疗的进行性疾病，那么既往有冒烟性骨髓瘤病史的患者将符合条件。
  • 患者必须未经治疗或未接受超过四个周期的全身 MM 治疗（例如 来复美地塞米松 (RD)、硼替佐米 来复美地塞米松 (VRD)。 允许预先使用双膦酸盐和局部辐射。
  • 参与者必须患有高危疾病，定义为以下至少一项：
  • 骨髓瘤预后风险特征 (MyPRS) 风险评分 ≥ 50.4
  • 乳酸脱氢酶 (LDH) ≥ 360 U/L（排除溶血和感染；如有任何疑问，请联系 PI。）
  • 原发性浆细胞白血病的诊断。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤ 2，除非完全是由于 MM 相关骨病的症状。
  • 患者的血小板计数必须≥ 50,000/μL，除非低水平是由广泛的骨髓浆细胞增多症解释的。
  • 患者在注册时必须年满 18 岁且不超过 75 岁。
  • 参与者的基线血清肌酐水平必须 < 3 mg/dL 且基线丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
  • 参与者的射血分数必须通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 扫描 ≥ 45%
  • 患者必须进行充分的肺功能研究 > 机械方面预测值的 50%（用力呼气容积 1 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和扩散能力 (DLCO) > 预测值的 50%。 如果患者由于 MM 相关疼痛或其他情况无法完成肺功能测试，如果主要研究者证明患者是高剂量治疗的候选者，则可以例外。
  • 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，表明他们了解拟议的治疗方法，并且该方案已获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。

排除标准：

  • 无高危疾病证据
  • 控制不佳的高血压、糖尿病、活动性或未控制的肝炎，或其他严重的医学或精神疾病，可能会干扰根据本方案完成治疗。
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者在入组前一年未接受治疗的其他癌症外，患者不得有既往恶性肿瘤。 只有当患者的预期寿命超过五年时，其他癌症才会被接受。
  • 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 有生育能力的妇女必须在注册后一周内证明没有怀孕。
  • 除非同意使用有效的避孕方法，否则具有生殖潜力的受试者不得参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究治疗

诱导化疗：卡非佐米、沙利度胺、地塞米松、达雷木单抗、顺铂、阿霉素、环磷酰胺和依托泊苷 (KTD-Dara-PACE)。

自体干细胞移植（ASCT）1：美法仑、地塞米松、ASCT。

免疫巩固1：Daratumumab。

合并 1：达雷木单抗、卡非佐米、地塞米松 (Dara-KD)。

ASCT 2（可选）：马法兰、地塞米松、ASCT。

免疫巩固2：Daratumumab。

维持治疗：Dara-KD 与 Daratumumab、来那度胺和地塞米松 (Dara-RD) 交替使用，为期 3 个月。

在整个治疗方案中，硼替佐米可以替代卡非佐米，具体由治疗医生决定。
药品：卡非佐米
静脉给药：诱导的第 1 天和第 2 天；合并 1 的第 1、8、15 和 22 天；维护期间的第 1、8、15 和 22 天交替 3 个月。
其他名称：
  • Kyprolis
药品：沙利度胺
睡前口服：诱导的第 1-4 天
其他名称：
  • 沙洛米
药品：地塞米松
口服或静脉给药：诱导期第 1-4 天；移植的 -4 - -1 天；维护期间每个周期的第 1、8、15 和 22 天
其他名称：
  • 贝卡龙
药品：达雷木单抗
静脉给药：诱导日-1；免疫巩固的第 1 天和第 8 天；和每个维护周期的第 1 天
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：顺铂
静脉给药：诱导的第 1-4 天（持续输注）
其他名称：
  • 铂醇
药品：阿霉素
静脉给药：诱导的第 1-4 天（持续输注）
其他名称：
  • 阿霉素
药品：环磷酰胺
静脉给药：诱导的第 1-4 天（持续输注）
其他名称：
  • 胞毒素
药品：依托泊甙
静脉给药：诱导的第 1-4 天（持续输注）
其他名称：
  • 爱泊红素
药品：马法兰
静脉给药：移植的第 -4 - -1 天
程序：ASCT
移植第 0 天
药品：来那度胺
口服：第 1-21 天，在维护期间交替进行 3 个月的阻滞
其他名称：
  • 来那度胺
药品：硼替佐米
通过静脉或皮下注射给药：可根据治疗医师的判断在整个研究方案中替代卡非佐米
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量高危多发性骨髓瘤患者的无进展生存期
大体时间：48个月
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arkansas

合作者

Janssen, LP

调查人员

  • 首席研究员：Frits van Rhee, MD、University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计的)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206241

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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