Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2015-12: En studie som utforsker bruken av tidlig og sen konsoliderings-/vedlikeholdsterapi

16. november 2023 oppdatert av: University of Arkansas

2015-12: En fase II-studie som utforsker bruken av tidlig og sen konsolidering/vedlikehold med anti-CD38 (protein) monoklonalt antistoff for å forbedre progresjonsfri overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose

Denne studien vil vurdere om det å legge til en av de nyeste myelomatose-terapiene, daratumumab, i Total Therapy-tilnærmingen hjelper pasienter med å leve lenger med færre bivirkninger

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier utført ved Myeloma Institute og ved andre institusjoner har vist at mange pasienter med høyrisikosykdom (som bestemt av genarray-studier - studier som ser på spesifikke gener ved bruk av spesialutstyr) har en tendens til å ha kortere remisjoner (forsvinner av tegn og symptomer). av myelom) og overlever ikke så lenge som deltakere med lavrisiko myelom. Total Therapy-tilnærmingen til behandling utført ved Myeloma Institute hvor flere kjemoterapimidler gis som induksjon etterfulgt av en stamcelletransplantasjon, post-transplantasjon konsolidering og vedlikeholdsterapi har vist seg å være den beste tilgjengelige behandlingsstrategien. Tilgjengeligheten av nye behandlinger som virker på forskjellige måter gir imidlertid muligheten til å forbedre effektiviteten av Total Therapy-behandlingen samtidig som det potensielt reduserer antallet bivirkninger som pasienten opplever. Daratumumab er et humant monoklonalt antistoff eller proteinmedisin. Den gjenkjenner et spesifikt protein, CD38, som finnes i høye nivåer på myelomatoseceller. Et antistoff er noe som finner og dreper fremmedlegemer i kroppen din, i dette tilfellet myelomceller. De andre legemidlene som vil bli brukt i studiens behandlingsregime inkluderer karfilzomib eller bortezomib, thalidomid, lenalidomid, deksametason, cisplatin, adriamycin, cyklofosfamid, etoposid, lenalidomid og deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nylig diagnostisert aktivt multippelt myelom (MM) som krever behandling. Pasienter med tidligere ulmende myelom i anamnesen vil være kvalifisert dersom det er tegn på progressiv sykdom som krever kjemoterapi.
  • Pasienter må enten være ubehandlet eller ikke ha mottatt mer enn fire sykluser med systemisk MM-behandling (f. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Tidligere bisfosfonater og lokalisert stråling er tillatt.
  • Deltakere må ha høyrisikosykdom, som definert av minst ett av følgende:
  • Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) risikoscore ≥ 50,4
  • Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (utelukk hemolyse og infeksjon; kontakt PI hvis du er i tvil.)
  • Diagnose av primær plasmacelleleukemi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom.
  • Pasienter må ha et blodplateantall ≥ 50 000/μL, med mindre lavere nivåer er forklart av omfattende benmargsplasmacytose.
  • Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på registreringstidspunktet.
  • Deltakerne må ha et baseline serumkreatininnivå < 3 mg/dL og baseline Alanine Aminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakerne må ha en ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning ≥ 45 %
  • Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjonsstudier > 50 % av predikert på mekaniske aspekter (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og diffusjonskapasitet (DLCO) > 50 % av predikert. Dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av MM-relaterte smerter eller andre tilstander, kan det gis unntak dersom hovedutforsker dokumenterer at pasienten er en kandidat for høydosebehandling.
  • Pasienter må ha signert et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer deres forståelse av den foreslåtte behandlingen og at protokollen er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på høyrisikosykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrollert hepatitt eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  • Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
  • Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering.
  • Personer med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling

Induksjonskjemoterapi: Karfilzomib, Thalidomid, Deksametason, Daratumumab, CisPlatin, Adriamycin, Cyklofosfamid og Etoposid (KTD-Dara-PACE).

Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) 1: Melfalan, deksametason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 1: Daratumumab.

Konsolidering 1: Daratumumab, Carfilzomib, Deksametason (Dara-KD).

ASCT 2 (valgfritt): Melphalan, Dexamethason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 2: Daratumumab.

Vedlikehold: Dara-KD alternerende med Daratumumab, lenalidomid og deksametason (Dara-RD) i 3-måneders blokker.

Bortezomib kan erstattes med karfilzomib gjennom hele kuren etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Carfilzomib
Gitt av vene: dag 1 og 2 av induksjon; dag 1, 8, 15 og 22 av konsolidering 1; og dag 1, 8, 15 og 22 med vekslende 3-måneders blokker under vedlikehold.
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: Thalidomid
Gis gjennom munnen ved sengetid: dag 1-4 av induksjon
Andre navn:
  • Thalomid
Legemiddel: Deksametason
Gis gjennom munnen eller gjennom vene: dag 1-4 av induksjon; dager -4 - -1 av transplantasjon(er); og dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus under vedlikehold
Andre navn:
  • Baycadron
Legemiddel: Daratumumab
Gitt av vene: dag -1 av induksjon; dag 1 og 8 av immunologiske konsolideringer; og dag 1 i hver vedlikeholdssyklus
Andre navn:
  • Darzalex
Legemiddel: Cisplatin
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Adriamycin
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Doxorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Etoposid
Gis via vene: dag 1-4 (kontinuerlig infusjon) av induksjon
Andre navn:
  • Eposin
Legemiddel: Melphalan
Gitt av vene: dager -4 - -1 av transplantasjon(er)
Fremgangsmåte: ASCT
dag 0 av transplantasjon(er)
Legemiddel: Lenalidomid
Gis gjennom munnen: dag 1-21 med vekslende 3-måneders blokker under vedlikehold
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Bortezomib
Gis ved vene eller subkutan injeksjon: kan erstattes med karfilzomib gjennom hele studieregimet etter den behandlende legens skjønn
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter med høyrisiko multippelt myelom
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Janssen, LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Carfilzomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere