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2015-12: 조기 및 후기 공고화/유지 요법의 사용을 탐구하는 연구

2025년 9월 3일 업데이트: University of Arkansas

2015-12: 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 무진행 생존을 개선하기 위해 항-CD38(단백질) 단클론 항체와 함께 조기 및 후기 강화/유지의 사용을 탐색하는 2상 연구

이 연구는 최신 다발성 골수종 치료제 중 하나인 daratumumab을 Total Therapy 접근법에 추가하는 것이 환자가 더 적은 부작용으로 더 오래 사는 데 도움이 되는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수종 연구소(Myeloma Institute) 및 기타 기관에서 실시한 과거 연구에 따르면 고위험 질환(유전자 배열 연구 - 특수 장비를 사용하여 특정 유전자를 관찰하는 연구)에 의해 결정된 많은 환자가 관해(징후 및 증상의 소실)가 더 짧은 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 골수종의) 위험도가 낮은 골수종 참가자만큼 오래 생존하지 못합니다. Myeloma Institute에서 수행되는 치료에 대한 Total Therapy 접근법은 유도로 여러 화학요법제를 투여한 후 줄기 세포 이식, 이식 후 강화 및 유지 요법을 시행하는 것이 가장 유용한 치료 전략임이 입증되었습니다. 그러나 다양한 방식으로 작동하는 새로운 치료법의 가용성은 잠재적으로 환자가 경험하는 부작용의 수를 줄이면서 Total Therapy 치료의 효과를 향상시킬 수 있는 가능성을 제공합니다. Daratumumab은 인간 단클론 항체 또는 단백질 약물입니다. 그것은 다발성 골수종 세포에서 높은 수준으로 발견되는 특정 단백질인 CD38을 인식합니다. 항체는 체내에서 이물질, 이 경우 골수종 세포를 찾아 죽이는 것입니다. 연구 치료 요법에 사용될 다른 약물로는 카르필조밉 또는 보르테조밉, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 덱사메타손, 시스플라틴, 아드리아마이신, 시클로포스파마이드, 에토포사이드, 레날리도마이드 및 덱사메타손이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료가 필요한 활성 다발성 골수종(MM)으로 새로 진단되어야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 치료를 받지 않았거나 전신 MM 요법(예: 레블리미드 덱사메타손(RD), 보르테조밉 레블리미드 덱사메타손(VRD). 사전 비스포스포네이트 및 국소 방사선이 허용됩니다.
  • 참가자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 고위험 질병이 있어야 합니다.
  • 골수종 예후 위험 시그니처(MyPRS) 위험 점수 ≥ 50.4
  • Lactate Dehydrogenase(LDH) ≥ 360 U/L(용혈 및 감염을 배제하십시오. 의심스러운 경우 PI에 문의하십시오.)
  • 원발성 형질 세포 백혈병의 진단.
  • 전적으로 MM 관련 뼈 질환의 증상 때문이 아닌 한 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2.
  • 낮은 수치가 광범위한 골수 형질세포증으로 설명되지 않는 한, 환자는 혈소판 수치가 50,000/μL 이상이어야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 3mg/dL 미만이고 베이스라인 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition Scan) 스캔에 의한 박출률이 45% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기계적인 측면(강제 호기량 1(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 확산 용량(DLCO) > 예측의 50%에서 예상되는 > 50%의 적절한 폐 기능 연구를 받아야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 기타 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 시험 책임자가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB(Institutional Review Board)에 의해 승인되었음을 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 고위험 질병의 증거 없음
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 간염 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 음성 임신 사실을 기록해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료

유도 화학요법: 카르필조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손, 다라투무맙, 시스플라틴, 아드리아마이신, 시클로포스파미드 및 에토포사이드(KTD-Dara-PACE).

자가 줄기 세포 이식(ASCT) 1: 멜팔란, 덱사메타손, ASCT.

면역학적 강화 1: Daratumumab.

강화 1: 다라투무맙, 카르필조밉, 덱사메타손(Dara-KD).

ASCT 2(선택 사항): 멜팔란, 덱사메타손, ASCT.

면역학적 강화 2: Daratumumab.

유지 관리: Dara-KD와 Daratumumab, lenalidomide 및 Dexamethasone(Dara-RD)을 번갈아 3개월 블록으로 투여합니다.

보르테조밉은 치료 의사의 재량에 따라 요법 전반에 걸쳐 카르필조밉을 대체할 수 있습니다.
의약품: 카르필조밉
정맥 투여: 유도 1일 및 2일; 통합 1의 1, 8, 15, 22일; 유지 관리 기간 동안 교대로 3개월 블록의 1일, 8일, 15일 및 22일.
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 탈리도마이드
취침 시간에 경구 투여: 유도 1-4일
다른 이름들:
  • 탈로미드
의약품: 덱사메타손
경구 또는 정맥 투여: 유도 1-4일; 이식(들)의 -4 - -1일; 유지 관리 기간 동안 매 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일
다른 이름들:
  • 베이카드론
의약품: 다라투무맙
정맥 투여: 유도 -1일; 면역 강화 1일 및 8일; 및 각 유지 관리 주기의 1일차
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 시스플라틴
정맥 투여: 유도 1-4일(지속적 주입)
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 아드리아마이신
정맥 투여: 유도 1-4일(지속적 주입)
다른 이름들:
  • 독소루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여: 유도 1-4일(지속적 주입)
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 에토포사이드
정맥 투여: 유도 1-4일(지속적 주입)
다른 이름들:
  • 에포신
의약품: 멜파란
정맥 투여: 이식 -4 - -1일
절차: ASCT
이식 0일
의약품: 레날리도마이드
경구 투여: 유지 관리 기간 동안 교대로 3개월 블록의 1-21일
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 보르테조밉
정맥 또는 피하 주사: 치료 의사의 재량에 따라 연구 요법 전체에 걸쳐 카르필조밉을 대체할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고위험 다발성 골수종 환자의 무진행 생존율 측정
기간: 48개월
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 수석 연구원: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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