2015-12: Un estudio que explora el uso de la terapia de mantenimiento/consolidación temprana y tardía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener mieloma múltiple (MM) activo recién diagnosticado que requiera tratamiento. Los pacientes con antecedentes previos de mieloma latente serán elegibles si hay evidencia de enfermedad progresiva que requiera quimioterapia.
• Los pacientes deben no recibir tratamiento o no haber recibido más de cuatro ciclos de terapia sistémica contra el MM (p. Revlimid Dexametasona (RD), Bortezomib Revlimid Dexametasona (VRD). Se permiten bisfosfonatos previos y radiación localizada.
• Los participantes deben tener una enfermedad de alto riesgo, definida por al menos uno de los siguientes:
• Puntuación de riesgo de Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) ≥ 50,4
• Lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 360 U/L (descartar hemólisis e infección; comunicarse con IP en caso de duda).
• Diagnóstico de la leucemia primaria de células plasmáticas.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad ósea relacionada con MM.
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl, a menos que los niveles más bajos se deban a una plasmocitosis extensa de la médula ósea.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento del registro.
• Los participantes deben tener un nivel de creatinina sérica inicial < 3 mg/dl y una alanina aminotransferasa (ALT) inicial < 3 veces el límite superior normal (ULN).
• Los participantes deben tener una fracción de eyección por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA) ≥ 45%
• Los pacientes deben tener estudios de función pulmonar adecuados > 50 % de lo previsto en aspectos mecánicos (Volumen Espiratorio Forzado 1 (FEV1), Capacidad Vital Forzada (FVC) y capacidad de difusión (DLCO) > 50 % de lo previsto). Si el paciente no puede completar las pruebas de función pulmonar debido al dolor relacionado con el MM u otras afecciones, se puede otorgar una excepción si el investigador principal documenta que el paciente es candidato para una terapia de dosis alta.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que indique su comprensión del tratamiento propuesto y que el protocolo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Sin evidencia de enfermedad de alto riesgo
• Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus, hepatitis activa o no controlada, u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad, a excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer solo serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los cinco años.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al registro.
• Los sujetos con potencial reproductivo no podrán participar a menos que hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.