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2015-12 : Une étude explorant l'utilisation de la thérapie de consolidation/maintenance précoce et tardive

3 septembre 2025 mis à jour par: University of Arkansas

2015-12 : Une étude de phase II explorant l'utilisation de la consolidation/maintenance précoce et tardive avec un anticorps monoclonal anti-CD38 (protéine) pour améliorer la survie sans progression chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Cette étude évaluera si l'ajout de l'une des plus récentes thérapies contre le myélome multiple, le daratumumab, à l'approche de la thérapie totale aide les patients à vivre plus longtemps avec moins d'effets secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures menées au Myeloma Institute et dans d'autres institutions ont montré que de nombreux patients atteints d'une maladie à haut risque (tel que déterminé par des études sur les puces génétiques - des études qui examinent des gènes spécifiques à l'aide d'un équipement spécial) ont tendance à avoir des rémissions plus courtes (disparition des signes et des symptômes du myélome) et ne survivent pas aussi longtemps que les participants atteints d'un myélome à faible risque. L'approche de thérapie totale du traitement menée à l'Institut du myélome, où plusieurs agents de chimiothérapie sont administrés en tant qu'induction suivie d'une greffe de cellules souches, d'une consolidation post-greffe et d'un traitement d'entretien, s'est avérée être la meilleure stratégie de traitement disponible. Cependant, la disponibilité de nouveaux traitements qui fonctionnent de différentes manières offre la possibilité d'améliorer l'efficacité du traitement Total Therapy tout en réduisant potentiellement le nombre d'effets secondaires ressentis par les patients. Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain ou un médicament protéique. Il reconnaît une protéine spécifique, CD38, qui se trouve à des niveaux élevés sur les cellules de myélome multiple. Un anticorps est quelque chose qui trouve et tue les corps étrangers dans votre corps, dans ce cas, les cellules de myélome. Les autres médicaments qui seront utilisés dans le schéma thérapeutique de l'étude comprennent le carfilzomib ou le bortézomib, la thalidomide, le lénalidomide, la dexaméthasone, le cisplatine, l'adriamycine, le cyclophosphamide, l'étoposide, le lénalidomide et la dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un myélome multiple (MM) actif nouvellement diagnostiqué nécessitant un traitement. Les patients ayant des antécédents de myélome indolent seront éligibles s'il existe des signes de maladie évolutive nécessitant une chimiothérapie.
  • Les patients doivent être non traités ou n'avoir pas reçu plus de quatre cycles de traitement systémique par le MM (par ex. Revlimid Dexamethasone (RD), Bortézomib Revlimid Dexamethasone (VRD). Les bisphosphonates antérieurs et les radiations localisées sont autorisés.
  • Les participants doivent avoir une maladie à haut risque, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :
  • Score de risque Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) ≥ 50,4
  • Lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 360 U/L (exclure l'hémolyse et l'infection ; contacter PI en cas de doute.)
  • Diagnostic de la leucémie primaire à plasmocytes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, sauf en raison uniquement de symptômes de maladie osseuse liée au MM.
  • Les patients doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 50 000/μL, à moins que des taux inférieurs ne s'expliquent par une plasmocytose médullaire étendue.
  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription.
  • Les participants doivent avoir un taux de créatinine sérique de base < 3 mg/dL et une alanine aminotransférase (ALT) de base < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Les participants doivent avoir une fraction d'éjection par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) ≥ 45 %
  • Les patients doivent avoir des études de la fonction pulmonaire adéquates > 50 % des prévisions sur les aspects mécaniques (volume expiratoire forcé 1 (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et capacité de diffusion (DLCO) > 50 % des prévisions. Si le patient est incapable de terminer les tests de la fonction pulmonaire en raison de douleurs liées au MM ou d'autres conditions, une exception peut être accordée si l'investigateur principal documente que le patient est candidat à un traitement à haute dose.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) indiquant leur compréhension du traitement proposé et que le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Aucune preuve de maladie à haut risque
  • Hypertension mal contrôlée, diabète sucré, hépatite active ou non contrôlée ou autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  • Les patients ne doivent pas avoir de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas reçu de traitement pendant un an avant l'inscription. Les autres cancers ne seront acceptables que si l'espérance de vie du patient dépasse cinq ans.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative documentée dans la semaine suivant l'enregistrement.
  • Les sujets en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude

Chimiothérapie d'induction : carfilzomib, thalidomide, dexaméthasone, daratumumab, cisplatine, adriamycine, cyclophosphamide et étoposide (KTD-Dara-PACE).

Greffe de cellules souches autologues (ASCT) 1 : Melphalan, Dexamethasone, ASCT.

Consolidation immunologique 1 : Daratumumab.

Consolidation 1 : Daratumumab, Carfilzomib, Dexaméthasone (Dara-KD).

ASCT 2 (facultatif) : Melphalan, Dexaméthasone, ASCT.

Consolidation immunologique 2 : Daratumumab.

Maintenance : Dara-KD en alternance avec Daratumumab, lénalidomide et Dexaméthasone (Dara-RD) en blocs de 3 mois.

Le bortézomib peut remplacer le carfilzomib tout au long du traitement, à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Carfilzomib
Donné par veine : jours 1 et 2 de l'induction ; jours 1, 8, 15 et 22 de Consolidation 1 ; et les jours 1, 8, 15 et 22 de blocs de 3 mois en alternance pendant la maintenance.
Autres noms:
  • Kyprolis
Médicament: Thalidomide
Administré par voie orale au coucher : jours 1 à 4 de l'induction
Autres noms:
  • Thalomid
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale ou veineuse : jours 1 à 4 de l'induction ; jours -4 - -1 de greffe(s) ; et les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle pendant la maintenance
Autres noms:
  • Baycadron
Médicament: Daratumumab
Donné par voie veineuse : jour -1 d'induction ; jours 1 et 8 des consolidations immunologiques ; et le jour 1 de chaque cycle de maintenance
Autres noms:
  • Darzalex
Médicament: Cisplatine
Administré par voie veineuse : jours 1 à 4 (perfusion continue) de l'induction
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: Adriamycine
Administré par voie veineuse : jours 1 à 4 (perfusion continue) de l'induction
Autres noms:
  • Doxorubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie veineuse : jours 1 à 4 (perfusion continue) de l'induction
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Étoposide
Administré par voie veineuse : jours 1 à 4 (perfusion continue) de l'induction
Autres noms:
  • Éposine
Médicament: Melphalan
Donné par veine : jours -4 - -1 de greffe(s)
Procédure: ASCT
jour 0 de greffe(s)
Médicament: Lénalidomide
Administré par voie orale : jours 1 à 21 de blocs de 3 mois en alternance pendant la maintenance
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Bortézomib
Administré par injection veineuse ou sous-cutanée : peut être remplacé par le carfilzomib tout au long du schéma thérapeutique de l'étude, à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple à haut risque
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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