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2015-12: 早期および後期の地固め/維持療法の使用を調査する研究

2025年9月3日 更新者：University of Arkansas

2015-12: 新たに多発性骨髄腫と診断された患者の無増悪生存期間を改善するための、抗 CD38 (タンパク質) モノクローナル抗体による早期および後期の地固め/維持の使用を調査する第 II 相試験

この研究では、最新の多発性骨髄腫治療薬の 1 つであるダラツムマブをトータル セラピー アプローチに追加することで、患者がより少ない副作用でより長く生きることができるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Myeloma Institute やその他の機関で実施された過去の研究では、リスクの高い疾患 (遺伝子アレイ研究 - 特別な機器を使用して特定の遺伝子を調べる研究) を持つ多くの患者は、寛解 (徴候や症状の消失) が短い傾向があることが示されています。低リスクの骨髄腫の参加者ほど長く生き残ることはできません。 Myeloma Institute で実施されている治療へのトータル セラピー アプローチは、導入として複数の化学療法剤が投与され、その後、幹細胞移植、移植後の地固め、および維持療法が行われ、利用可能な最良の治療戦略であることが証明されています。 しかし、さまざまな方法で機能する新しい治療法が利用できるようになったことで、Total Therapy 治療の有効性が向上する可能性があり、患者が経験する副作用の数が減る可能性があります。 ダラツムマブは、ヒトモノクローナル抗体またはタンパク質薬です。 多発性骨髄腫細胞で高レベルで見られる特定のタンパク質、CD38 を認識します。 抗体とは、体内の異物、この場合は骨髄腫細胞を見つけて殺すものです。 研究治療レジメンで使用される他の薬物には、カーフィルゾミブまたはボルテゾミブ、サリドマイド、レナリドマイド、デキサメタゾン、シスプラチン、アドリアマイシン、シクロホスファミド、エトポシド、レナリドマイドおよびデキサメタゾンが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、治療を必要とする活動性多発性骨髄腫（MM）と新たに診断されている必要があります。 くすぶり型骨髄腫の既往歴のある患者は、化学療法を必要とする進行性疾患の証拠がある場合に適格となります。
  • 患者は未治療であるか、全身性MM療法を4サイクル以上受けていない必要があります（例： レブリミド デキサメタゾン (RD)、ボルテゾミブ レブリミド デキサメタゾン (VRD)。 以前のビスフォスフォネートと局所放射線は許可されます。
  • 参加者は、以下の少なくとも 1 つによって定義される高リスク疾患にかかっている必要があります。
  • 骨髄腫予後リスクシグネチャ（MyPRS）リスクスコア≧50.4
  • 乳酸脱水素酵素 (LDH) ≥ 360 U/L (溶血や感染の可能性を除外します。疑問がある場合は PI に連絡してください。)
  • 原発性形質細胞白血病の診断。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2、MM関連の骨疾患の症状のみによる場合を除きます。
  • 血小板数が 50,000/μL 以上である必要があります。
  • 患者は、登録時に18歳以上75歳以下でなければなりません。
  • 参加者は、ベースラインの血清クレアチニンレベルが 3 mg/dL 未満で、ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 3 倍未満 (ULN) である必要があります。
  • -参加者は、心エコー図（ECHO）またはMultiple-gated Acquisition Scan（MUGA）スキャンによる駆出率が45％以上でなければなりません
  • -患者は、機械的側面で予測された> 50％の適切な肺機能検査を受けなければなりません（強制呼気量1（FEV1）、強制肺活量（FVC）および拡散能力（DLCO）>予測の50％）。 患者が MM 関連の痛みまたはその他の状態のために肺機能検査を完了できない場合、主任研究者が患者が高用量治療の候補であることを文書化した場合、例外が認められる場合があります。
  • 患者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名し、提案された治療法を理解していること、およびプロトコルが治験審査委員会（IRB）によって承認されている必要があります。

除外基準:

  • 高リスク疾患の証拠なし
  • -制御不良の高血圧、真性糖尿病、活動性または制御されていない肝炎、またはこのプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が登録前に1年間治療を受けていない他のがんを除いて、以前に悪性腫瘍を持ってはなりません 登録。 その他の癌は、患者の平均余命が 5 年を超える場合にのみ許容されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠陰性であることが文書化されている必要があります。
  • 生殖能力のある対象者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究治療

導入化学療法: カーフィルゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン、ダラツムマブ、シスプラチン、アドリアマイシン、シクロホスファミドおよびエトポシド (KTD-Dara-PACE)。

自家幹細胞移植 (ASCT) 1: メルファラン、デキサメタゾン、ASCT。

免疫学的統合 1: ダラツムマブ。

統合 1: ダラツムマブ、カーフィルゾミブ、デキサメタゾン (Dara-KD)。

ASCT 2 (オプション): メルファラン、デキサメタゾン、ASCT。

免疫学的統合 2: ダラツムマブ。

メンテナンス: Dara-KD とダラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾン (Dara-RD) を 3 か月ごとに交互に投与します。

ボルテゾミブは、治療医師の裁量により、レジメン全体を通じてカーフィルゾミブの代わりに使用される場合があります。
薬：カーフィルゾミブ
静脈から投与: 誘導の 1 日目と 2 日目。連結 1 の 1、8、15、および 22 日。メンテナンス中の交互の 3 か月ブロックの 1、8、15、および 22 日目。
他の名前：
  • キプロリス
薬：サリドマイド
就寝時に経口投与：誘導の1～4日目
他の名前：
  • サロミド
薬：デキサメタゾン
経口または静脈投与: 誘導の 1 ～ 4 日目。移植の -4 - -1 日。およびメンテナンス中の各サイクルの 1、8、15、および 22 日目
他の名前：
  • ベイカドロン
薬：ダラツムマブ
静脈から投与：誘導の-1日目。免疫学的統合の1日目と8日目;および各メンテナンス サイクルの 1 日目
他の名前：
  • ダーザレックス
薬：シスプラチン
静脈投与: 誘導の 1 ～ 4 日目 (持続注入)
他の名前：
  • プラチノール
薬：アドリアマイシン
静脈投与: 誘導の 1 ～ 4 日目 (持続注入)
他の名前：
  • ドキソルビシン
薬：シクロホスファミド
静脈投与: 誘導の 1 ～ 4 日目 (持続注入)
他の名前：
  • シトキサン
薬：エトポシド
静脈投与: 誘導の 1 ～ 4 日目 (持続注入)
他の名前：
  • エポシン
薬：メルファラン
静脈投与: 移植の -4 - -1 日
手順：ASCT
移植の 0 日目
薬：レナリドミド
経口投与: メンテナンス中の 3 か月ブロックの 1 日目から 21 日目
他の名前：
  • レブラミド
薬：ボルテゾミブ
-静脈または皮下注射による投与：治療中の医師の裁量により、研究レジメン全体でカーフィルゾミブの代わりに使用できます
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハイリスク多発性骨髄腫患者の無増悪生存期間を測定する
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arkansas

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • 主任研究者：Frits van Rhee, MD、University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (推定)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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