2015-12: Um estudo que explora o uso da terapia de manutenção/consolidação precoce e tardia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico recente de Mieloma Múltiplo (MM) ativo que requer tratamento. Pacientes com história prévia de mieloma latente serão elegíveis se houver evidência de doença progressiva que exija quimioterapia.
• Os pacientes devem estar sem tratamento ou não ter recebido mais de quatro ciclos de terapia sistêmica com MM (por exemplo, Revlimid Dexametasona (RD), Bortezomib Revlimid Dexametasona (VRD). Bisfosfonatos prévios e radiação localizada são permitidos.
• Os participantes devem ter doença de alto risco, conforme definido por pelo menos um dos seguintes:
• Escore de risco de Assinatura de Risco Prognóstico de Mieloma (MyPRS) ≥ 50,4
• Lactato desidrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (descarte hemólise e infecção; entre em contato com PI em caso de dúvida.)
• Diagnóstico de leucemia primária de células plasmáticas.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, a menos que apenas devido a sintomas de doença óssea relacionada ao MM.
• Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL, a menos que níveis mais baixos sejam explicados por extensa plasmocitose da medula óssea.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade no momento do registro.
• Os participantes devem ter um nível basal de creatinina sérica < 3 mg/dL e Alanina Aminotransferase (ALT) < 3x Limite Superior do Normal (LSN).
• Os participantes devem ter uma fração de ejeção por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) ≥ 45%
• Os pacientes devem apresentar estudos de função pulmonar adequados > 50% do previsto nos aspectos mecânicos (Volume Expiratório Forçado 1 (VEF1), Capacidade Vital Forçada (CVF) e capacidade de difusão (DLCO) > 50% do previsto. Se o paciente for incapaz de completar os testes de função pulmonar devido à dor relacionada à MM ou outras condições, uma exceção pode ser concedida se o investigador principal documentar que o paciente é candidato à terapia de alta dose.
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando sua compreensão do tratamento proposto e que o protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• Nenhuma evidência de doença de alto risco
• Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus, hepatite ativa ou descontrolada ou outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Os pacientes não devem ter malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente não tenha recebido tratamento por um ano antes da inscrição. Outros tipos de câncer só serão aceitáveis ​​se a expectativa de vida do paciente for superior a cinco anos.
• Grávidas ou lactantes não podem participar. Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o registro.
• Indivíduos com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.