2015-12: Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von früher und später Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes aktives Multiples Myelom (MM) haben, das einer Behandlung bedarf. Patienten mit schwelendem Myelom in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung gibt, die eine Chemotherapie erfordert.
• Die Patienten müssen entweder unbehandelt sein oder nicht mehr als vier Zyklen einer systemischen MM-Therapie erhalten haben (z. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Vorherige Bisphosphonate und lokalisierte Bestrahlung sind erlaubt.
• Die Teilnehmer müssen an einer Hochrisikoerkrankung leiden, die mindestens durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:
• Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) Risiko-Score ≥ 50,4
• Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (Hämolyse und Infektion ausschließen; im Zweifelsfall PI kontaktieren.)
• Diagnose der primären Plasmazellleukämie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, sofern nicht ausschließlich aufgrund von Symptomen einer MM-bedingten Knochenerkrankung.
• Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl haben, es sei denn, niedrigere Werte werden durch ausgedehnte Knochenmarkplasmazytose erklärt.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre sein.
• Die Teilnehmer müssen einen Baseline-Serumkreatininspiegel < 3 mg/dL und eine Baseline-Alaninaminotransferase (ALT) < 3x Upper Limit of Normal (ULN) haben.
• Die Teilnehmer müssen eine Ejektionsfraktion per Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA)-Scan ≥ 45 % haben
• Patienten müssen adäquate Lungenfunktionsstudien > 50 % des vorhergesagten auf mechanische Aspekte (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität (DLCO) > 50 % des vorhergesagten haben. Wenn der Patient aufgrund von MM-bedingten Schmerzen oder anderen Erkrankungen nicht in der Lage ist, Lungenfunktionstests durchzuführen, kann eine Ausnahme gewährt werden, wenn der leitende Prüfarzt dokumentiert, dass der Patient ein Kandidat für eine Hochdosistherapie ist.
• Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie die vorgeschlagene Behandlung verstanden haben und dass das Protokoll vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Kein Hinweis auf eine Hochrisikoerkrankung
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, aktive oder unkontrollierte Hepatitis oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Die Patienten dürfen keine vorherige bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient ein Jahr vor der Aufnahme keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten werden nur akzeptiert, wenn die Lebenserwartung des Patienten fünf Jahre übersteigt.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Registrierung eine negative Schwangerschaft dokumentiert haben.
• Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.