2015–2012: A korai és késői konszolidációs/fenntartó terápia alkalmazását feltáró tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek újonnan diagnosztizált aktív mielóma multiplexben (MM) kell kezelést igényelniük. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében parázsló mielóma szerepelt, akkor jogosultak arra, hogy progresszív, kemoterápiát igénylő betegségről van szó.
• A betegeket vagy nem kezelték, vagy nem kaptak négynél több ciklusban szisztémás MM-terápiát (pl. Revlimid Dexamethasone (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethasone (VRD). Előzetes biszfoszfonátok és helyi sugárzás megengedett.
• A résztvevőknek magas kockázatú betegségben kell szenvedniük, amelyet az alábbiak legalább egyike határoz meg:
• Myeloma Prognostic Risk Signature (MyPRS) kockázati pontszám ≥ 50,4
• Laktát-dehidrogenáz (LDH) ≥ 360 U/L (Kizárja ki a hemolízist és a fertőzést; ha kétségei vannak, lépjen kapcsolatba a PI-vel.)
• Az elsődleges plazmasejtes leukémia diagnózisa.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt.
• A betegek vérlemezkeszámának ≥ 50 000/μL-nek kell lennie, kivéve, ha az alacsonyabb szinteket kiterjedt csontvelői plazmacitózis magyarázza.
• A betegeknek a regisztráció időpontjában legalább 18 évesnek és 75 évesnél nem idősebbnek kell lenniük.
• A résztvevők kiindulási szérum kreatininszintjének < 3 mg/dl-nek, és a kiindulási alanin aminotranszferáznak (ALT) < 3x a normálérték felső határának (ULN) kell lennie.
• A résztvevők echocardiogram (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvételi szkennelés (MUGA) szkennelés ejekciós frakciójának legalább 45%-nak kell lennie.
• A betegeknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük a mechanikai vonatkozású előrejelzések > 50%-ával (1. kényszerkilégzési térfogat (FEV1), kényszerített életkapacitás (FVC) és diffúziós kapacitás (DLCO) az előre jelzett érték > 50%-a. Ha a beteg MM-hez kapcsolódó fájdalom vagy egyéb állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, kivétel adható, ha a vizsgálatvezető dokumentálja, hogy a beteg nagy dózisú kezelésre jelölt.
• A betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést, amely jelzi, hogy megértették a javasolt kezelést, és hogy a protokollt az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

• Nincs bizonyíték a magas kockázatú betegségre
• Rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus, aktív vagy nem kontrollált hepatitis vagy egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
• A betegeknek nem lehet előzetes rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyre a beteg a felvétel előtt egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések csak akkor elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja az öt évet.
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességet kell dokumentálni.
• A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.