Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2015-12: En studie som utforskar användningen av tidig och sen konsoliderings-/underhållsterapi

3 september 2025 uppdaterad av: University of Arkansas

2015-12: En fas II-studie som utforskar användningen av tidig och sen konsolidering/underhåll med anti-CD38 (protein) monoklonala antikroppar för att förbättra progressionsfri överlevnad hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Denna studie kommer att bedöma om en av de nyaste behandlingarna för multipelt myelom, daratumumab, till totalterapimetoden hjälper patienter att leva längre med färre biverkningar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier utförda vid Myelominstitutet och vid andra institutioner har visat att många patienter med högrisksjukdom (som fastställts av genarraystudier - studier som tittar på specifika gener med hjälp av specialutrustning) tenderar att ha kortare remissioner (försvinnande av tecken och symtom av myelom) och överlever inte så länge som deltagare med lågriskmyelom. Den totala terapimetoden för behandling som utförs vid Myelominstitutet där flera kemoterapimedel ges som induktion följt av en stamcellstransplantation, konsolidering efter transplantation och underhållsterapi har visat sig vara den bästa tillgängliga behandlingsstrategin. Tillgången till nya behandlingar som fungerar på olika sätt erbjuder dock möjligheten att förbättra effektiviteten av Total Therapy-behandling samtidigt som antalet biverkningar som patienterna upplever kan minska. Daratumumab är en human monoklonal antikropp eller proteinläkemedel. Den känner igen ett specifikt protein, CD38, som finns i höga nivåer på multipelt myelomceller. En antikropp är något som hittar och dödar främmande föremål i din kropp, i det här fallet myelomceller. De andra läkemedel som kommer att användas i studiens behandlingsregimen inkluderar karfilzomib eller bortezomib, talidomid, lenalidomid, dexametason, cisplatin, adriamycin, cyklofosfamid, etoposid, lenalidomid och dexametason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha nyligen diagnostiserat aktivt multipelt myelom (MM) som kräver behandling. Patienter med en tidigare historia av pyrande myelom kommer att vara berättigade om det finns tecken på progressiv sjukdom som kräver kemoterapi.
  • Patienterna måste antingen vara obehandlade eller inte ha fått mer än fyra cykler av systemisk MM-behandling (t. Revlimid Dexametason (RD), Bortezomib Revlimid Dexametason (VRD). Tidigare bisfosfonater och lokaliserad strålning är tillåtna.
  • Deltagare måste ha högrisksjukdom, enligt definitionen av minst ett av följande:
  • Myelom Prognostic Risk Signature (MyPRS) riskpoäng ≥ 50,4
  • Laktatdehydrogenas (LDH) ≥ 360 U/L (Utesluter hemolys och infektion; kontakta PI om du är osäker.)
  • Diagnos av primär plasmacellsleukemi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, såvida det inte enbart beror på symtom på MM-relaterad bensjukdom.
  • Patienterna måste ha ett trombocytantal ≥ 50 000/μL, om inte lägre nivåer förklaras av omfattande benmärgsplasmacytos.
  • Patienterna måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid registreringstillfället.
  • Deltagarna måste ha en baslinjeserumkreatininnivå < 3 mg/dL och baseline Alanine Aminotransferase (ALT) < 3x Upper Limit of Normal (ULN).
  • Deltagare måste ha en ejektionsfraktion genom ekokardiogram (ECHO) eller Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning ≥ 45 %
  • Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier > 50 % av förväntade mekaniska aspekter (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) och diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % av förväntad. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller andra tillstånd, kan undantag beviljas om huvudutredaren dokumenterar att patienten är en kandidat för högdosbehandling.
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) som visar att de förstår den föreslagna behandlingen och att protokollet har godkänts av institutionsöversynsnämnden (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Inga tecken på högrisksjukdom
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, aktiv eller okontrollerad hepatit eller annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
  • Patienter får inte ha tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer endast att accepteras om patientens förväntade livslängd överstiger fem år.
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter registreringen.
  • Försökspersoner med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiebehandling

Induktionskemoterapi: Karfilzomib, Talidomid, Dexametason, Daratumumab, CisPlatin, Adriamycin, Cyklofosfamid och Etoposid (KTD-Dara-PACE).

Autolog stamcellstransplantation (ASCT) 1: Melfalan, Dexametason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 1: Daratumumab.

Konsolidering 1: Daratumumab, Carfilzomib, Dexametason (Dara-KD).

ASCT 2 (valfritt): Melphalan, Dexametason, ASCT.

Immunologisk konsolidering 2: Daratumumab.

Underhåll: Dara-KD alternerande med Daratumumab, lenalidomid och dexametason (Dara-RD) i 3-månadersblock.

Bortezomib kan ersätta karfilzomib under hela kuren enligt den behandlande läkarens bedömning.
Läkemedel: Carfilzomib
Givet genom ven: dag 1 och 2 av induktion; dag 1, 8, 15 och 22 av konsolidering 1; och dag 1, 8, 15 och 22 med omväxlande 3-månadersblock under underhåll.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Talidomid
Ges genom munnen vid sänggåendet: dag 1-4 av induktion
Andra namn:
  • Thalomid
Läkemedel: Dexametason
Ges via munnen eller genom venen: dag 1-4 av induktion; dagar -4 - -1 av transplantation(er); och dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel under underhåll
Andra namn:
  • Baycadron
Läkemedel: Daratumumab
Ges av ven: dag -1 av induktion; dag 1 och 8 av immunologiska konsolideringar; och dag 1 i varje underhållscykel
Andra namn:
  • Darzalex
Läkemedel: Cisplatin
Ges via ven: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) av induktion
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Adriamycin
Ges via ven: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) av induktion
Andra namn:
  • Doxorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Ges via ven: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) av induktion
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Etoposid
Ges via ven: dag 1-4 (kontinuerlig infusion) av induktion
Andra namn:
  • Eposin
Läkemedel: Melphalan
Givet av ven: dagar -4 - -1 av transplantation(er)
Procedur: ASCT
dag 0 av transplantation(er)
Läkemedel: Lenalidomid
Ges via munnen: dag 1-21 med omväxlande 3-månaders block under underhåll
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Bortezomib
Ges genom ven eller subkutan injektion: kan ersättas med karfilzomib under hela studien efter bedömning av den behandlande läkaren
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät den progressionsfria överlevnaden hos patienter med multipelt myelom med hög risk
Tidsram: 48 månader
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Janssen, LP

Utredare

  • Huvudutredare: Frits van Rhee, MD, University of Arkansas for Medical Science-Myeloma Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Carfilzomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera