2015-12: een onderzoek naar het gebruik van vroege en late consolidatie-/onderhoudstherapie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd actief multipel myeloom (MM) hebben dat behandeling vereist. Patiënten met een voorgeschiedenis van smeulend myeloom komen in aanmerking als er aanwijzingen zijn voor progressieve ziekte die chemotherapie vereist.
• Patiënten moeten onbehandeld zijn of niet meer dan vier cycli systemische MM-therapie hebben gekregen (bijv. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Voorafgaande bisfosfonaten en plaatselijke bestraling zijn toegestaan.
• Deelnemers moeten een ziekte met een hoog risico hebben, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:
• Myeloom Prognostic Risk Signature (MyPRS) risicoscore ≥ 50,4
• Lactaatdehydrogenase (LDH) ≥ 360 U/L (Sluit hemolyse en infectie uit; neem bij twijfel contact op met PI.)
• Diagnose van primaire plasmacelleukemie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, tenzij uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde botziekte.
• Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl hebben, tenzij lagere niveaus worden verklaard door uitgebreide beenmergplasmacytose.
• Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van registratie.
• Deelnemers moeten een baseline serumcreatininewaarde hebben van < 3 mg/dL en baseline Alanine Aminotransferase (ALT) < 3x bovengrens van normaal (ULN).
• Deelnemers moeten een ejectiefractie hebben door echocardiogram (ECHO) of Multiple-gated Acquisition Scan (MUGA) scan ≥ 45%
• Patiënten moeten adequate longfunctiestudies hebben > 50% van de voorspelde mechanische aspecten (geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit (DLCO) > 50% van de voorspelde waarde. Als de patiënt niet in staat is longfunctietesten uit te voeren vanwege MM-gerelateerde pijn of andere aandoeningen, kan een uitzondering worden toegestaan ​​als de hoofdonderzoeker documenteert dat de patiënt in aanmerking komt voor een hoge dosis therapie.
• Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waaruit blijkt dat ze de voorgestelde behandeling begrijpen en dat het protocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

• Geen bewijs van een risicovolle ziekte
• Slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, actieve of ongecontroleerde hepatitis of andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kunnen verstoren.
• Patiënten mogen geen eerdere maligniteit hebben, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn alleen acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan vijf jaar.
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na registratie een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd.
• Proefpersonen met reproductief potentieel mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.