2015-12: Studie zkoumající použití časné a pozdní konsolidační/udržovací terapie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít nově diagnostikovaný aktivní mnohočetný myelom (MM) vyžadující léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou doutnajícího myelomu budou vhodní, pokud existuje důkaz progresivního onemocnění vyžadujícího chemoterapii.
• Pacienti musí být buď neléčení, nebo nesmí dostávat více než čtyři cykly systémové terapie MM (např. Revlimid Dexamethason (RD), Bortezomib Revlimid Dexamethason (VRD). Předchozí bisfosfonáty a lokalizované záření jsou povoleny.
• Účastníci musí mít vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících:
• Skóre rizika signatury prognostického rizika myelomu (MyPRS) ≥ 50,4
• Laktátdehydrogenáza (LDH) ≥ 360 U/L (vylučte hemolýzu a infekci, v případě pochybností kontaktujte PI.)
• Diagnostika primární plazmatické leukémie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM.
• Pacienti musí mít počet krevních destiček ≥ 50 000/μl, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou kostní dřeně.
• Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
• Účastníci musí mít výchozí hladinu sérového kreatininu < 3 mg/dl a výchozí hladinu alaninaminotransferázy (ALT) < 3x horní hranice normálu (ULN).
• Účastníci musí mít ejekční frakci podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování vícenásobným hradlem (MUGA) ≥ 45 %
• Pacienti musí mít adekvátní studie plicních funkcí > 50 % předpokládaných mechanických aspektů (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) a difuzní kapacita (DLCO) > 50 % předpokládané hodnoty). Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic kvůli bolesti související s MM nebo jiným stavům, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na léčbu vysokými dávkami.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který udává, že rozumí navrhované léčbě a že protokol byl schválen Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Žádný důkaz vysoce rizikového onemocnění
• Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, aktivní nebo nekontrolovaná hepatitida nebo jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace.
• Subjekty s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody.