用于伤口治疗的冷等离子体、安全性研究
2018年8月17日 更新者：Association of Dutch Burn Centres
完整皮肤冷气体等离子体的安全性评估
在这项研究中，冷大气等离子体 (CAP) 的应用将在志愿者的完整皮肤上进行测试。
为了测试安全性，将监测几个皮肤参数，同时研究抗菌效果。
研究人员希望这种治疗具有良好的抗菌效果，并具有可接受的短暂皮肤感觉。
研究概览
详细说明
控制感染和细菌定植是烧伤患者持续面临的挑战。 预防微生物污染和感染对于烧伤伤口护理至关重要，因为细菌的存在会导致过度的炎症反应、延迟的再上皮化、受损的基质重塑和菌血症。 一种降低感染可能性和帮助治愈伤口的新方法是冷大气等离子体 (CAP)。 CAP 已被证明可以在体外杀死多种致病菌。
这项安全性研究旨在证明 CAP 用于烧伤治疗的安全性、有效性和效率。 志愿者的完整皮肤将接受 CAP 处理。 将监测局部皮肤反应（水泡形成、疼痛、瘙痒）、红斑、局部皮肤温度、经表皮水分流失（TEWL）和细菌负荷减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1942 LE
- Association of Dutch Burn Centres
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守研究方案
- 没有语言障碍
排除标准：
- 特应性皮炎或其他皮肤病
- 心脏起搏器等植入式电子医疗设备
- 孕妇或哺乳期妇女
- 伤口感染的患者。
- 危及生命的心脏传导异常
- 活动性恶性肿瘤
- 未采取避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAP处理
掌侧手臂将接受冷大气等离子体治疗。
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CAP 将应用于志愿者的一只手掌，总共 2 分钟。
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实验性的：细菌上限
带有细菌的掌侧手臂将用冷大气等离子体处理。
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CAP 将应用于志愿者的一只手掌，总共 2 分钟。
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NO_INTERVENTION：对细菌没有上限
带有细菌的掌侧手臂不会用冷大气等离子体处理。
用于测量皮肤参数 TEWL、温度和细菌负荷的模拟比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：治疗前至治疗后30分钟
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通过使用视觉模拟温度计 (VAT)
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治疗前至治疗后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部皮肤反应
大体时间：直接到治疗后30分钟
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水泡形成，瘙痒
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直接到治疗后30分钟
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局部皮肤温度
大体时间：治疗前至治疗后30分钟
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热成像分析
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治疗前至治疗后30分钟
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颜色/色素沉着
大体时间：治疗前至治疗后30分钟
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红斑，皮肤发红，通过使用 Dermaspectrometer
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治疗前至治疗后30分钟
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经表皮水分流失
大体时间：治疗前至治疗后30分钟
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使用 TEWAmeter 的皮肤屏障功能
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治疗前至治疗后30分钟
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减少细菌负荷
大体时间：直接到治疗后5分钟
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用擦洗法定量
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直接到治疗后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther Middelkoop, PhD、Red Cross Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kisch T, Schleusser S, Helmke A, Mauss KL, Wenzel ET, Hasemann B, Mailaender P, Kraemer R. The repetitive use of non-thermal dielectric barrier discharge plasma boosts cutaneous microcirculatory effects. Microvasc Res. 2016 Jul;106:8-13. doi: 10.1016/j.mvr.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Brehmer F, Haenssle HA, Daeschlein G, Ahmed R, Pfeiffer S, Gorlitz A, Simon D, Schon MP, Wandke D, Emmert S. Alleviation of chronic venous leg ulcers with a hand-held dielectric barrier discharge plasma generator (PlasmaDerm((R)) VU-2010): results of a monocentric, two-armed, open, prospective, randomized and controlled trial (NCT01415622). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):148-55. doi: 10.1111/jdv.12490. Epub 2014 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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