Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená plazma pro ošetření ran, bezpečnostní studie

17. srpna 2018 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres

Posouzení bezpečnosti studené plynné plazmy na neporušené pokožce

V této studii bude testována aplikace studeného atmosférického plazmatu (CAP) na intaktní kůži dobrovolníků. Pro testování bezpečnosti bude sledováno několik kožních parametrů, zkoumán bude i antimikrobiální účinek. Výzkumníci očekávají, že tato léčba bude mít dobrý antimikrobiální účinek s přijatelnými přechodnými kožními pocity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola infekce a bakteriální kolonizace představuje pokračující výzvu u pacientů s popáleninami. Prevence mikrobiální kontaminace a infekce je zásadní pro péči o popáleniny, protože přítomnost bakterií může mít za následek nadměrné zánětlivé reakce, opožděnou reepitelizaci, zhoršenou remodelaci matrix a bakteriémii. Novou metodou, jak snížit pravděpodobnost infekce a pomoci při hojení ran, je studená atmosférická plazma (CAP). In vitro bylo prokázáno, že CAP zabíjí širokou škálu patogenních bakterií.

Tato bezpečnostní studie má za cíl prokázat bezpečnost, účinnost a účinnost CAP při léčbě popálenin. Neporušená kůže dobrovolníků bude ošetřena CAP. Bude sledována lokální kožní reakce (tvorba puchýřů, bolest, svědění), erytém, lokální kožní teplota, transepidermální ztráta vody (TEWL) a snížení bakteriální zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dodržovat protokol výzkumu
  • Žádná jazyková bariéra

Kritéria vyloučení:

  • Atopická dermatitida nebo jiné kožní onemocnění
  • Implantované elektrické lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s infikovanými ranami.
  • Život ohrožující abnormalita srdeční vodivosti
  • Aktivní malignita
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAP ošetřena
volární rameno bude ošetřeno studeným atmosférickým plazmatem.
Přístroj: Studená atmosférická plazma
CAP bude aplikována na jedno volární rameno dobrovolníků po dobu celkem 2 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: CAP na bakterie
volární rameno s bakteriemi bude ošetřeno studenou atmosférickou plazmou.
Přístroj: Studená atmosférická plazma
CAP bude aplikována na jedno volární rameno dobrovolníků po dobu celkem 2 minut.
NO_INTERVENTION: žádný CAP na bakterie
volární rameno s bakteriemi nebude ošetřeno studenou atmosférickou plazmou. Sham komparátor pro měření kožních parametrů TEWL, teploty a bakteriální zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: před až 30 minut po ošetření
pomocí vizuálního analogového teploměru (DPH)
před až 30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální kožní reakce
Časové okno: přímo do 30 minut po ošetření
tvorba puchýřů, svědění
přímo do 30 minut po ošetření
místní teplota kůže
Časové okno: před až 30 minut po ošetření
termografická analýza
před až 30 minut po ošetření
barva/pigmentace
Časové okno: před až 30 minut po ošetření
erytém, zarudnutí kůže, pomocí dermaspektrometru
před až 30 minut po ošetření
transepidermální ztráta vody
Časové okno: před až 30 minut po ošetření
bariérovou funkci pokožky pomocí TEWAmetru
před až 30 minut po ošetření
snížení bakteriální zátěže
Časové okno: přímo do 5 minut po ošetření
kvantifikováno metodou drhnutí mytí
přímo do 5 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Dutch Burn Centres

Spolupracovníci

Eindhoven University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (JINÝ: ABR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intaktní kůže

Klinické studie na Studená atmosférická plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit