Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kaltplasma zur Wundbehandlung, Sicherheitsstudie

17. August 2018 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres

Sicherheitsbewertung von Kaltgasplasma auf intakter Haut

In dieser Studie wird die Anwendung von kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) an intakter Haut von Probanden getestet. Um die Unbedenklichkeit zu testen, werden mehrere Hautparameter überwacht, die antimikrobielle Wirkung wird ebenfalls untersucht. Die Forscher erwarten, dass diese Behandlung eine gute antimikrobielle Wirkung mit akzeptablen, vorübergehenden Hautempfindungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle von Infektionen und bakterieller Besiedelung stellt bei Patienten mit Verbrennungen eine ständige Herausforderung dar. Die Prävention einer mikrobiellen Kontamination und Infektion ist für die Versorgung von Brandwunden von entscheidender Bedeutung, da das Vorhandensein von Bakterien zu übermäßigen Entzündungsreaktionen, verzögerter Reepithelisierung, beeinträchtigtem Matrixumbau und Bakteriämie führen kann. Eine neuartige Methode zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Infektion und zur Heilung von Wunden ist kaltes atmosphärisches Plasma (CAP). Es wurde in vitro gezeigt, dass CAP ein breites Spektrum pathogener Bakterien abtötet.

Diese Sicherheitsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz von CAP für die Behandlung von Brandwunden zu demonstrieren. Intakte Haut von Freiwilligen wird mit CAP behandelt. Lokale Hautreaktionen (Blasenbildung, Schmerz, Juckreiz), Erythem, lokale Hauttemperatur, transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Reduktion der Bakterienlast werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, das Forschungsprotokoll einzuhalten
  • Keine Sprachbarriere

Ausschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis oder andere Hautkrankheiten
  • Implantierte elektrische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit infizierten Wunden.
  • Lebensbedrohliche Leitfähigkeitsstörung des Herzens
  • Aktive Malignität
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAP behandelt
Volararm wird mit kaltem atmosphärischem Plasma behandelt.
Gerät: Kaltes atmosphärisches Plasma
CAP wird auf einen volaren Arm von Freiwilligen für insgesamt 2 Minuten angewendet.
EXPERIMENTAL: CAP auf Bakterien
Volararm mit Bakterien wird mit kaltem atmosphärischem Plasma behandelt.
Gerät: Kaltes atmosphärisches Plasma
CAP wird auf einen volaren Arm von Freiwilligen für insgesamt 2 Minuten angewendet.
KEIN_EINGRIFF: kein CAP auf Bakterien
Volararm mit Bakterien wird nicht mit kaltem atmosphärischem Plasma behandelt. Scheinkomparator zur Messung der Hautparameter TEWL, Temperatur und Keimbelastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
durch Verwendung eines visuellen analogen Thermometers (VAT)
vor bis 30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Hautreaktion
Zeitfenster: direkt bis 30 Minuten nach der Behandlung
Blasenbildung, Juckreiz
direkt bis 30 Minuten nach der Behandlung
lokale Hauttemperatur
Zeitfenster: vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
Thermografische Analyse
vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
Farbe/Pigmentierung
Zeitfenster: vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
Erythem, Rötung der Haut, unter Verwendung eines Dermaspektrometers
vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
Barrierefunktion der Haut mit TEWAmeter
vor bis 30 Minuten nach der Behandlung
Reduktion der Keimbelastung
Zeitfenster: direkt bis 5 Minuten nach der Behandlung
quantifiziert mit Schrubbwaschverfahren
direkt bis 5 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Mitarbeiter

Eindhoven University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ANDERE: ABR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intakte Haut

Klinische Studien zur Kaltes atmosphärisches Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren