Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная плазма для лечения ран, исследование безопасности

17 августа 2018 г. обновлено: Association of Dutch Burn Centres

Оценка безопасности плазмы холодного газа на неповрежденной коже

В этом исследовании применение холодной атмосферной плазмы (CAP) будет проверено на неповрежденной коже добровольцев. Для проверки безопасности будут контролироваться несколько параметров кожи, а также исследуется антимикробный эффект. Исследователи ожидают, что это лечение будет иметь хороший антимикробный эффект с приемлемыми преходящими кожными ощущениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Борьба с инфекцией и бактериальной колонизацией представляет собой постоянную проблему у пациентов с ожогами. Профилактика микробного загрязнения и инфекции жизненно важна для лечения ожоговых ран, поскольку присутствие бактерий может привести к чрезмерным воспалительным реакциям, замедленной реэпителизации, нарушению ремоделирования матрикса и бактериемии. Новым методом снижения вероятности заражения и лечения ран является холодная атмосферная плазма (ХАП). Было показано in vitro, что КАП убивает широкий спектр патогенных бактерий.

Это исследование безопасности направлено на демонстрацию безопасности, эффективности и действенности CAP для лечения ожоговых ран. Неповрежденную кожу добровольцев обработают CAP. Будут контролировать местные кожные реакции (образование волдырей, боль, зуд), эритему, местную температуру кожи, трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ) и снижение бактериальной нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает соблюдать протокол исследования
  • Нет языкового барьера

Критерий исключения:

  • Атопический дерматит или другое кожное заболевание
  • Имплантированные электрические медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Больные с инфицированными ранами.
  • Угрожающие жизни нарушения сердечной проводимости
  • Активное злокачественное новообразование
  • Женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAP лечится
ладонной руке будет обработана холодная атмосферная плазма.
Устройство: Холодная атмосферная плазма
CAP будет применяться на одной ладонной руке добровольцев в течение 2 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAP на бактериях
ладонный рукав с бактериями будет обработан холодной атмосферной плазмой.
Устройство: Холодная атмосферная плазма
CAP будет применяться на одной ладонной руке добровольцев в течение 2 минут.
NO_INTERVENTION: нет CAP на бактериях
ладонная рука с бактериями не будет обработана холодной атмосферной плазмой. Имитационный компаратор для измерения параметров кожи TEWL, температуры и бактериальной нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: до и через 30 минут после обработки
с помощью визуального аналогового термометра (НДС)
до и через 30 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная кожная реакция
Временное ограничение: непосредственно через 30 минут после обработки
образование волдырей, зуд
непосредственно через 30 минут после обработки
локальная температура кожи
Временное ограничение: до и через 30 минут после обработки
термографический анализ
до и через 30 минут после обработки
цвет/пигментация
Временное ограничение: до и через 30 минут после обработки
эритема, покраснение кожи с помощью дермаспектрометра
до и через 30 минут после обработки
трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: до и через 30 минут после обработки
барьерная функция кожи с помощью TEWAmeter
до и через 30 минут после обработки
снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: непосредственно через 5 минут после обработки
количественно методом скраб-промывки
непосредственно через 5 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Dutch Burn Centres

Соавторы

Eindhoven University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ДРУГОЙ: ABR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неповрежденная кожа

Клинические исследования Холодная атмосферная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться