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Plasma freddo per il trattamento delle ferite, studio sulla sicurezza

17 agosto 2018 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres

Valutazione della sicurezza del plasma a gas freddo sulla pelle intatta

In questo studio verrà testata l'applicazione di plasma atmosferico freddo (CAP) su pelle intatta di volontari. Per testare la sicurezza, verranno monitorati diversi parametri cutanei e verrà studiato anche l'effetto antimicrobico. I ricercatori si aspettano che questo trattamento abbia un buon effetto antimicrobico con sensazioni cutanee transitorie accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo dell'infezione e della colonizzazione batterica costituisce una sfida continua nei pazienti con ustioni. La prevenzione della contaminazione microbica e dell'infezione è vitale per la cura delle ferite da ustione poiché la presenza batterica può causare reazioni infiammatorie eccessive, riepitelizzazione ritardata, alterazione del rimodellamento della matrice e batteriemia. Un nuovo metodo per ridurre la probabilità di infezione e aiutare a curare le ferite è il plasma atmosferico freddo (CAP). È stato dimostrato che la CAP in vitro uccide un'ampia gamma di batteri patogeni.

Questo studio sulla sicurezza mira a dimostrare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza della CAP per il trattamento delle ferite da ustione. La pelle intatta dei volontari sarà trattata con CAP. Saranno monitorate reazioni cutanee locali (formazione di vesciche, dolore, prurito), eritema, temperatura cutanea locale, perdita di acqua transepidermica (TEWL) e riduzione della carica batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di ricerca
  • Nessuna barriera linguistica

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica o altre malattie della pelle
  • Dispositivi medici elettrici impiantati come pacemaker cardiaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con ferite infette.
  • Anomalia della conduttività cardiaca pericolosa per la vita
  • Malignità attiva
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PAC trattata
il braccio volare sarà trattato con plasma atmosferico freddo.
Dispositivo: Plasma atmosferico freddo
Il CAP verrà applicato su un braccio volare dei volontari per un totale di 2 minuti.
SPERIMENTALE: CAP sui batteri
braccio volare con batteri sarà trattato con plasma atmosferico freddo.
Dispositivo: Plasma atmosferico freddo
Il CAP verrà applicato su un braccio volare dei volontari per un totale di 2 minuti.
NESSUN_INTERVENTO: nessuna PAC sui batteri
braccio volare con batteri non sarà trattato con plasma atmosferico freddo. Comparatore fittizio per misure dei parametri cutanei TEWL, temperatura e carica batterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: prima a 30 minuti dopo il trattamento
utilizzando un termometro analogico visivo (IVA)
prima a 30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione cutanea locale
Lasso di tempo: direttamente a 30 minuti dopo il trattamento
formazione di vesciche, prurito
direttamente a 30 minuti dopo il trattamento
temperatura cutanea locale
Lasso di tempo: prima a 30 minuti dopo il trattamento
analisi termografica
prima a 30 minuti dopo il trattamento
colore/pigmentazione
Lasso di tempo: prima a 30 minuti dopo il trattamento
eritema, arrossamento della pelle, utilizzando un Dermaspectrometer
prima a 30 minuti dopo il trattamento
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: prima a 30 minuti dopo il trattamento
funzione di barriera della pelle utilizzando TEWAmeter
prima a 30 minuti dopo il trattamento
riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: direttamente a 5 minuti dopo il trattamento
quantificato con il metodo scrub wash
direttamente a 5 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Collaboratori

Eindhoven University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ALTRO: ABR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle intatta

Prove cliniche su Plasma atmosferico freddo

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