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Plasma froid pour le traitement des plaies, étude de sécurité

17 août 2018 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres

Évaluation de la sécurité du plasma de gaz froid sur la peau intacte

Dans cette étude, l'application de plasma atmosphérique froid (PAC) sera testée sur la peau intacte de volontaires. Pour tester la sécurité, plusieurs paramètres cutanés seront surveillés, l'effet antimicrobien sera également étudié. Les chercheurs s'attendent à ce que ce traitement ait un bon effet antimicrobien avec des sensations cutanées transitoires acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de l'infection et de la colonisation bactérienne constitue un défi permanent chez les patients brûlés. La prévention de la contamination microbienne et de l'infection est essentielle pour les soins des brûlures, car la présence bactérienne peut entraîner des réactions inflammatoires excessives, une réépithélialisation retardée, un remodelage matriciel altéré et une bactériémie. Une nouvelle méthode pour réduire le risque d'infection et aider à guérir les plaies est le plasma atmosphérique froid (PAC). CAP a été montré in vitro pour tuer un large éventail de bactéries pathogènes.

Cette étude d'innocuité vise à démontrer l'innocuité, l'efficacité et l'efficience de la PAC pour le traitement des brûlures. La peau intacte des volontaires sera traitée par CAP. La réaction cutanée locale (formation de cloques, douleur, démangeaisons), l'érythème, la température cutanée locale, la perte d'eau transépidermique (PIE) et la réduction de la charge bactérienne seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de se conformer au protocole de recherche
  • Pas de barrière de la langue

Critère d'exclusion:

  • Dermatite atopique ou autre maladie de la peau
  • Dispositifs médicaux électriques implantés tels que stimulateurs cardiaques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec des plaies infectées.
  • Anomalie de la conductivité cardiaque potentiellement mortelle
  • Malignité active
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAP traité
le bras palmaire sera traité avec un plasma atmosphérique froid.
Dispositif: Plasma atmosphérique froid
CAP sera appliqué sur un bras palmaire de volontaires pour un total de 2 minutes.
EXPÉRIMENTAL: CAP sur les bactéries
le bras palmaire avec des bactéries sera traité avec du plasma atmosphérique froid.
Dispositif: Plasma atmosphérique froid
CAP sera appliqué sur un bras palmaire de volontaires pour un total de 2 minutes.
AUCUNE_INTERVENTION: pas de CAP sur les bactéries
le bras palmaire avec des bactéries ne sera pas traité avec du plasma atmosphérique froid. Comparateur factice pour les mesures des paramètres cutanés PIE, température et charge bactérienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: avant à 30 minutes après le traitement
en utilisant un thermomètre visuel analogique (VAT)
avant à 30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction cutanée locale
Délai: directement à 30 minutes après le traitement
formation de cloques, démangeaisons
directement à 30 minutes après le traitement
température cutanée locale
Délai: avant à 30 minutes après le traitement
analyse thermographique
avant à 30 minutes après le traitement
couleur/pigmentation
Délai: avant à 30 minutes après le traitement
érythème, rougeur de la peau, à l'aide d'un Dermaspectromètre
avant à 30 minutes après le traitement
perte d'eau transépidermique
Délai: avant à 30 minutes après le traitement
fonction barrière de la peau grâce au TEWAmeter
avant à 30 minutes après le traitement
réduction de la charge bactérienne
Délai: directement à 5 minutes après le traitement
quantifié avec la méthode de lavage par récurage
directement à 5 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Dutch Burn Centres

Collaborateurs

Eindhoven University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (AUTRE: ABR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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