Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold plasma til sårbehandling, sikkerhedsundersøgelse

17. august 2018 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres

Sikkerhedsvurdering af kold gasplasma på intakt hud

I denne undersøgelse vil anvendelsen af ​​kold atmosfærisk plasma (CAP) blive testet på intakt hud hos frivillige. For at teste sikkerheden vil flere hudparametre blive overvåget, den antimikrobielle effekt vil også blive undersøgt. Efterforskerne forventer, at denne behandling har en god antimikrobiel effekt med acceptable, forbigående hudfornemmelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrol af infektion og bakteriel kolonisering udgør en fortsat udfordring hos patienter med forbrændinger. Forebyggelse af mikrobiel kontaminering og infektion er afgørende for pleje af brandsår, da bakteriel tilstedeværelse kan resultere i overdrevne inflammatoriske reaktioner, forsinket re-epitelialisering, svækket matrix-ombygning og bakteriemi. En ny metode til at mindske sandsynligheden for infektion og hjælpe med at helbrede sår er koldt atmosfærisk plasma (CAP). CAP har vist sig in vitro at dræbe en lang række patogene bakterier.

Denne sikkerhedsundersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​CAP til behandling af brandsår. Intakt hud på frivillige vil blive CAP-behandlet. Lokal hudreaktion (blisterdannelse, smerte, kløe), erytem, ​​lokal hudtemperatur, transepidermalt vandtab (TEWL) og reduktion af bakteriemængden vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at overholde forskningsprotokollen
  • Ingen sprogbarriere

Ekskluderingskriterier:

  • Atopisk dermatitis eller anden hudsygdom
  • Implanteret elektrisk medicinsk udstyr såsom pacemakere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med inficerede sår.
  • Livstruende hjerteledningsevneabnormitet
  • Aktiv malignitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAP behandlet
volar arm vil blive behandlet med koldt atmosfærisk plasma.
Enhed: Kold atmosfærisk plasma
CAP vil blive anvendt på en volar arm af frivillige i i alt 2 minutter.
EKSPERIMENTEL: CAP på bakterier
volar arm med bakterier vil blive behandlet med koldt atmosfærisk plasma.
Enhed: Kold atmosfærisk plasma
CAP vil blive anvendt på en volar arm af frivillige i i alt 2 minutter.
NO_INTERVENTION: ingen CAP på bakterier
volar arm med bakterier vil ikke blive behandlet med koldt atmosfærisk plasma. Sham komparator til målinger af hudparametre TEWL, temperatur og bakteriel belastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: før til 30 minutter efter behandlingen
ved at bruge et visuelt analogt termometer (moms)
før til 30 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal hudreaktion
Tidsramme: direkte til 30 minutter efter behandlingen
blæredannelse, kløe
direkte til 30 minutter efter behandlingen
lokal hudtemperatur
Tidsramme: før til 30 minutter efter behandlingen
termografisk analyse
før til 30 minutter efter behandlingen
farve/pigmentering
Tidsramme: før til 30 minutter efter behandlingen
erytem, ​​rødme af huden, ved at bruge et dermaspektrometer
før til 30 minutter efter behandlingen
trans epidermalt vandtab
Tidsramme: før til 30 minutter efter behandlingen
hudens barrierefunktion ved at bruge TEWAmeter
før til 30 minutter efter behandlingen
reduktion af bakteriemængden
Tidsramme: direkte til 5 minutter efter behandlingen
kvantificeret med skrubbevaskemetode
direkte til 5 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Samarbejdspartnere

Eindhoven University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ANDET: ABR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intakt hud

Kliniske forsøg med Kold atmosfærisk plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner