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Plasma frio para tratamento de feridas, estudo de segurança

17 de agosto de 2018 atualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Avaliação de segurança do plasma de gás frio na pele intacta

Neste estudo será testada a aplicação de plasma atmosférico frio (CAP) em pele intacta de voluntários. Para testar a segurança, vários parâmetros da pele serão monitorados, o efeito antimicrobiano também será investigado. Os investigadores esperam que este tratamento tenha um bom efeito antimicrobiano com sensações cutâneas transitórias aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da infecção e da colonização bacteriana constitui um desafio contínuo em pacientes com queimaduras. A prevenção da contaminação e infecção microbiana é vital para o tratamento de queimaduras, pois a presença bacteriana pode resultar em reações inflamatórias excessivas, reepitelização retardada, remodelação da matriz prejudicada e bacteremia. Um novo método para diminuir a probabilidade de infecção e ajudar a curar feridas é o plasma atmosférico frio (CAP). Foi demonstrado que o CAP in vitro mata uma ampla gama de bactérias patogênicas.

Este estudo de segurança tem como objetivo demonstrar a segurança, eficácia e eficiência do CAP para o tratamento de queimaduras. A pele intacta dos voluntários será tratada com CAP. A reação local da pele (formação de bolhas, dor, coceira), eritema, temperatura local da pele, perda de água transepidérmica (TEWL) e redução da carga bacteriana serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo de pesquisa
  • Sem barreira de idioma

Critério de exclusão:

  • Dermatite atópica ou outra doença de pele
  • Dispositivos médicos elétricos implantados, como marca-passos cardíacos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com feridas infectadas.
  • Anormalidade da condutividade cardíaca com risco de vida
  • Malignidade ativa
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PAC tratado
braço volar será tratado com plasma atmosférico frio.
Dispositivo: Plasma atmosférico frio
O CAP será aplicado em um braço volar dos voluntários por um total de 2 minutos.
EXPERIMENTAL: CAP em bactérias
braço volar com bactérias será tratado com plasma atmosférico frio.
Dispositivo: Plasma atmosférico frio
O CAP será aplicado em um braço volar dos voluntários por um total de 2 minutos.
SEM_INTERVENÇÃO: sem CAP em bactérias
braço volar com bactérias não será tratado com plasma atmosférico frio. Comparador simulado para medições de parâmetros de pele TEWL, temperatura e carga bacteriana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: antes a 30 minutos após o tratamento
usando um termômetro analógico visual (VAT)
antes a 30 minutos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reação cutânea local
Prazo: diretamente a 30 minutos após o tratamento
formação de bolhas, coceira
diretamente a 30 minutos após o tratamento
temperatura local da pele
Prazo: antes a 30 minutos após o tratamento
análise termográfica
antes a 30 minutos após o tratamento
cor/pigmentação
Prazo: antes a 30 minutos após o tratamento
eritema, vermelhidão da pele, usando um Dermaspectrômetro
antes a 30 minutos após o tratamento
perda de água transepidérmica
Prazo: antes a 30 minutos após o tratamento
função de barreira da pele usando o TEWAmeter
antes a 30 minutos após o tratamento
redução da carga bacteriana
Prazo: diretamente a 5 minutos após o tratamento
quantificado com o método de lavagem por esfoliação
diretamente a 5 minutos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association of Dutch Burn Centres

Colaboradores

Eindhoven University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (OUTRO: ABR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele intacta

Ensaios clínicos em Plasma atmosférico frio

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