Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koud plasma voor wondbehandeling, veiligheidsonderzoek

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres

Veiligheidsbeoordeling van koudgasplasma op intacte huid

In deze studie zal de toepassing van koud atmosferisch plasma (CAP) getest worden op intacte huid van vrijwilligers. Om de veiligheid te testen, zullen verschillende huidparameters worden gecontroleerd, ook zal het antimicrobiële effect worden onderzocht. De onderzoekers verwachten dat deze behandeling een goed antimicrobieel effect zal hebben met aanvaardbare, voorbijgaande huidsensaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controle van infectie en bacteriële kolonisatie vormt een voortdurende uitdaging bij patiënten met brandwonden. Preventie van microbiële besmetting en infectie is essentieel voor de verzorging van brandwonden, aangezien de aanwezigheid van bacteriën kan leiden tot overmatige ontstekingsreacties, vertraagde re-epithelisatie, verstoorde matrixremodellering en bacteriëmie. Een nieuwe methode om de kans op infectie te verkleinen en wonden te helpen genezen, is koud atmosferisch plasma (CAP). In vitro is aangetoond dat CAP een breed scala aan pathogene bacteriën doodt.

Deze veiligheidsstudie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie van CAP voor de behandeling van brandwonden aan te tonen. Intacte huid van vrijwilligers wordt CAP-behandeld. Lokale huidreacties (blaarvorming, pijn, jeuk), erytheem, lokale huidtemperatuur, transepidermaal vochtverlies (TEWL) en vermindering van de bacteriële belasting worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Geen taalbarrière

Uitsluitingscriteria:

  • Atopische dermatitis of andere huidziekte
  • Geïmplanteerde elektrische medische apparaten zoals pacemakers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met geïnfecteerde wonden.
  • Levensbedreigende hartgeleidingsafwijking
  • Actieve maligniteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAP behandeld
handpalm zal worden behandeld met koud atmosferisch plasma.
Apparaat: Koud atmosferisch plasma
CAP wordt aangebracht op één handpalm van vrijwilligers gedurende in totaal 2 minuten.
EXPERIMENTEEL: GLB op bacteriën
handpalm met bacteriën zal worden behandeld met koud atmosferisch plasma.
Apparaat: Koud atmosferisch plasma
CAP wordt aangebracht op één handpalm van vrijwilligers gedurende in totaal 2 minuten.
GEEN_INTERVENTIE: geen CAP op bacteriën
handpalm met bacteriën wordt niet behandeld met koud atmosferisch plasma. Sham comparator voor metingen van huidparameters TEWL, temperatuur en bacteriële belasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: voor tot 30 minuten na de behandeling
met behulp van een visuele analoge thermometer (btw)
voor tot 30 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale huidreactie
Tijdsspanne: direct tot 30 minuten na de behandeling
blaarvorming, jeuk
direct tot 30 minuten na de behandeling
plaatselijke huidtemperatuur
Tijdsspanne: voor tot 30 minuten na de behandeling
thermografische analyse
voor tot 30 minuten na de behandeling
kleur/pigmentatie
Tijdsspanne: voor tot 30 minuten na de behandeling
erytheem, roodheid van de huid, met behulp van een Dermaspectrometer
voor tot 30 minuten na de behandeling
transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: voor tot 30 minuten na de behandeling
barrièrefunctie van de huid met behulp van TEWAmeter
voor tot 30 minuten na de behandeling
vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: direct tot 5 minuten na de behandeling
gekwantificeerd met de scrub-wasmethode
direct tot 5 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Medewerkers

Eindhoven University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ANDER: ABR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intacte huid

Klinische onderzoeken op Koud atmosferisch plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren