Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaldt plasma for sårbehandling, sikkerhetsstudie

17. august 2018 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres

Sikkerhetsvurdering av kaldgassplasma på intakt hud

I denne studien vil bruken av kaldt atmosfærisk plasma (CAP) bli testet på intakt hud til frivillige. For å teste sikkerheten vil flere hudparametere bli overvåket, den antimikrobielle effekten vil også bli undersøkt. Etterforskerne forventer at denne behandlingen har en god antimikrobiell effekt med akseptable, forbigående hudfornemmelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontroll av infeksjon og bakteriell kolonisering utgjør en kontinuerlig utfordring hos pasienter med brannskader. Forebygging av mikrobiell kontaminering og infeksjon er avgjørende for pleie av brannsår, da bakteriell tilstedeværelse kan resultere i overdreven inflammatoriske reaksjoner, forsinket re-epitelisering, svekket matriseremodellering og bakteriemi. En ny metode for å redusere sannsynligheten for infeksjon og hjelpe til med å kurere sår er kaldt atmosfærisk plasma (CAP). CAP har vist seg in vitro å drepe et bredt spekter av patogene bakterier.

Denne sikkerhetsstudien tar sikte på å demonstrere sikkerheten, effekten og effektiviteten til CAP for behandling av brannsår. Intakt hud på frivillige vil bli CAP-behandlet. Lokal hudreaksjon (blemmedannelse, smerte, kløe), erytem, ​​lokal hudtemperatur, transepidermalt vanntap (TEWL) og reduksjon av bakteriemengden vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å følge forskningsprotokollen
  • Ingen språkbarriere

Ekskluderingskriterier:

  • Atopisk dermatitt eller annen hudsykdom
  • Implantert elektrisk medisinsk utstyr som pacemakere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med infiserte sår.
  • Livstruende unormal hjerteledningsevne
  • Aktiv malignitet
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAP behandlet
volar arm vil bli behandlet med kaldt atmosfærisk plasma.
Enhet: Kald atmosfærisk plasma
CAP vil bli brukt på en volar arm av frivillige i totalt 2 minutter.
EKSPERIMENTELL: CAP på bakterier
volar arm med bakterier vil bli behandlet med kaldt atmosfærisk plasma.
Enhet: Kald atmosfærisk plasma
CAP vil bli brukt på en volar arm av frivillige i totalt 2 minutter.
INGEN_INTERVENSJON: ingen CAP på bakterier
volararm med bakterier vil ikke bli behandlet med kaldt atmosfærisk plasma. Sham-komparator for målinger av hudparametre TEWL, temperatur og bakteriell belastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: før til 30 minutter etter behandling
ved å bruke et visuelt analogt termometer (moms)
før til 30 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal hudreaksjon
Tidsramme: direkte til 30 minutter etter behandling
blemmedannelse, kløe
direkte til 30 minutter etter behandling
lokal hudtemperatur
Tidsramme: før til 30 minutter etter behandling
termografisk analyse
før til 30 minutter etter behandling
farge/pigmentering
Tidsramme: før til 30 minutter etter behandling
erytem, ​​rødhet i huden, ved å bruke et dermaspektrometer
før til 30 minutter etter behandling
trans epidermal vanntap
Tidsramme: før til 30 minutter etter behandling
hudens barrierefunksjon ved å bruke TEWAmeter
før til 30 minutter etter behandling
reduksjon av bakteriemengden
Tidsramme: direkte til 5 minutter etter behandling
kvantifiseres med skrubbevaskemetoden
direkte til 5 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Samarbeidspartnere

Eindhoven University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ANNEN: ABR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intakt hud

Kliniske studier på Kald atmosfærisk plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere