Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmä plasma haavan hoitoon, turvallisuustutkimus

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Association of Dutch Burn Centres

Kylmän kaasun plasman turvallisuusarviointi ehjällä iholla

Tässä tutkimuksessa kylmän ilmakehän plasman (CAP) käyttöä testataan vapaaehtoisten ehjällä iholla. Turvallisuuden testaamiseksi seurataan useita ihoparametreja ja myös antimikrobista vaikutusta. Tutkijat odottavat tällä hoidolla olevan hyvä antimikrobinen vaikutus hyväksyttävin, ohimenevin ihotuntein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektioiden ja bakteerien kolonisaation hallinta on jatkuva haaste potilaille, joilla on palovammoja. Mikrobikontaminaation ja -infektion ehkäisy on elintärkeää palovammojen hoidossa, koska bakteerien esiintyminen voi johtaa liiallisiin tulehdusreaktioihin, viivästyneeseen uudelleenepitelisaatioon, heikentyneeseen matriisin uudelleenmuodostukseen ja bakteremiaan. Uusi menetelmä infektion todennäköisyyden vähentämiseksi ja haavojen parantamiseksi on kylmä ilmakehän plasma (CAP). CAP:n on osoitettu in vitro tappavan monia patogeenisiä bakteereja.

Tämän turvallisuustutkimuksen tavoitteena on osoittaa CAP:n turvallisuus, tehokkuus ja tehokkuus palovammojen hoidossa. Vapaaehtoisten ehjä iho käsitellään CAP:lla. Paikallista ihoreaktiota (rakkuloiden muodostuminen, kipu, kutina), punoitusta, paikallista ihon lämpötilaa, transepidermaalista veden menetystä (TEWL) ja bakteerikuorman vähenemistä seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Ei kielimuuria

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppinen dermatiitti tai muu ihosairaus
  • Istutetut sähköiset lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on tartunnan saaneita haavoja.
  • Henkeä uhkaava sydämenjohtavuuden poikkeavuus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CAP hoidettu
volar-käsivarsi käsitellään kylmällä ilmakehän plasmalla.
Laite: Kylmä ilmakehän plasma
CAP-hoitoa sovelletaan vapaaehtoisten yhteen volaarivarteen yhteensä 2 minuutin ajan.
KOKEELLISTA: CAP bakteereille
bakteereja sisältävä volar-käsivarsi käsitellään kylmällä ilmakehän plasmalla.
Laite: Kylmä ilmakehän plasma
CAP-hoitoa sovelletaan vapaaehtoisten yhteen volaarivarteen yhteensä 2 minuutin ajan.
EI_INTERVENTIA: ei CAP-bakteeria
bakteereja sisältävää volar-käsivartta ei käsitellä kylmällä ilmakehän plasmalla. Huijausvertailija ihoparametrien TEWL, lämpötilan ja bakteerikuormituksen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu
Aikaikkuna: ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
käyttämällä visuaalista analogista lämpömittaria (VAT)
ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen ihoreaktio
Aikaikkuna: välittömästi 30 minuuttiin hoidon jälkeen
rakkuloiden muodostuminen, kutina
välittömästi 30 minuuttiin hoidon jälkeen
paikallinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
termografinen analyysi
ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
väri/pigmentaatio
Aikaikkuna: ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
eryteema, ihon punoitus käyttämällä dermaspektrometria
ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
trans epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
ihon suojatoimintoa TEWAmeterin avulla
ennen 30 minuuttia hoidon jälkeen
bakteerikuorman vähentäminen
Aikaikkuna: välittömästi 5 minuuttiin hoidon jälkeen
mitattu kuorintapesumenetelmällä
välittömästi 5 minuuttiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association of Dutch Burn Centres

Yhteistyökumppanit

Eindhoven University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (MUUTA: ABR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehjä iho

Kliiniset tutkimukset Kylmä ilmakehän plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa