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Plasma frío para tratamiento de heridas, estudio de seguridad

17 de agosto de 2018 actualizado por: Association of Dutch Burn Centres

Evaluación de seguridad del plasma de gas frío en piel intacta

En este estudio se probará la aplicación de plasma atmosférico frío (CAP) en la piel intacta de voluntarios. Para probar la seguridad, se controlarán varios parámetros de la piel y también se investigará el efecto antimicrobiano. Los investigadores esperan que este tratamiento tenga un buen efecto antimicrobiano con sensaciones cutáneas aceptables y transitorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control de la infección y la colonización bacteriana constituye un reto continuo en los pacientes quemados. La prevención de la contaminación y la infección microbianas es vital para el cuidado de las heridas por quemaduras, ya que la presencia de bacterias puede dar lugar a reacciones inflamatorias excesivas, reepitelización retrasada, alteración de la remodelación de la matriz y bacteriemia. Un método novedoso para disminuir la probabilidad de infección y ayudar a curar heridas es el plasma atmosférico frío (CAP). Se ha demostrado que CAP in vitro elimina una amplia gama de bacterias patógenas.

Este estudio de seguridad tiene como objetivo demostrar la seguridad, eficacia y eficiencia de CAP para el tratamiento de heridas por quemaduras. La piel intacta de los voluntarios será tratada con CAP. Se controlará la reacción cutánea local (formación de ampollas, dolor, picor), eritema, temperatura cutánea local, pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y reducción de la carga bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de investigación.
  • Sin barrera del idioma

Criterio de exclusión:

  • Dermatitis atópica u otra enfermedad de la piel
  • Dispositivos médicos eléctricos implantados tales como marcapasos cardíacos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con heridas infectadas.
  • Anomalía de la conductividad cardíaca potencialmente mortal
  • malignidad activa
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NAC tratada
El brazo volar se tratará con plasma atmosférico frío.
Dispositivo: Plasma atmosférico frío
Se aplicará CAP en un brazo volar de voluntarios durante un total de 2 minutos.
EXPERIMENTAL: PAC sobre bacterias
brazo volar con bacterias será tratado con plasma atmosférico frío.
Dispositivo: Plasma atmosférico frío
Se aplicará CAP en un brazo volar de voluntarios durante un total de 2 minutos.
SIN INTERVENCIÓN: sin CAP en bacterias
El brazo volar con bacterias no se tratará con plasma atmosférico frío. Comparador simulado para mediciones de parámetros cutáneos TEWL, temperatura y carga bacteriana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: antes a 30 minutos después del tratamiento
mediante el uso de un termómetro analógico visual (VAT)
antes a 30 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacción local de la piel
Periodo de tiempo: directamente a 30 minutos después del tratamiento
formación de ampollas, picor
directamente a 30 minutos después del tratamiento
temperatura local de la piel
Periodo de tiempo: antes a 30 minutos después del tratamiento
análisis termográfico
antes a 30 minutos después del tratamiento
color/pigmentación
Periodo de tiempo: antes a 30 minutos después del tratamiento
eritema, enrojecimiento de la piel, mediante el uso de un Dermaspectrómetro
antes a 30 minutos después del tratamiento
pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: antes a 30 minutos después del tratamiento
función de barrera de la piel mediante el uso de TEWAmeter
antes a 30 minutos después del tratamiento
reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: directamente a 5 minutos después del tratamiento
cuantificado con el método de lavado de fregado
directamente a 5 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association of Dutch Burn Centres

Colaboradores

Eindhoven University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (OTRO: ABR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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