Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna plazma do leczenia ran, badanie bezpieczeństwa

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Ocena bezpieczeństwa zimnej plazmy gazowej na nieuszkodzonej skórze

W tym badaniu aplikacja zimnej plazmy atmosferycznej (CAP) zostanie przetestowana na nieuszkodzonej skórze ochotników. Aby przetestować bezpieczeństwo, monitorowanych będzie kilka parametrów skóry, badane będzie również działanie przeciwdrobnoustrojowe. Badacze spodziewają się, że to leczenie będzie miało dobre działanie przeciwdrobnoustrojowe z akceptowalnymi, przejściowymi odczuciami skórnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola infekcji i kolonizacji bakteryjnej stanowi ciągłe wyzwanie u pacjentów z oparzeniami. Zapobieganie kontaminacji mikrobiologicznej i infekcjom ma zasadnicze znaczenie dla leczenia ran oparzeniowych, ponieważ obecność bakterii może powodować nadmierne reakcje zapalne, opóźnioną reepitelializację, upośledzoną przebudowę macierzy i bakteriemię. Nowatorską metodą zmniejszania prawdopodobieństwa infekcji i wspomagania leczenia ran jest zimna plazma atmosferyczna (CAP). Wykazano in vitro, że CAP zabija szeroką gamę bakterii chorobotwórczych.

To badanie bezpieczeństwa ma na celu wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności CAP w leczeniu ran oparzeniowych. Nienaruszona skóra ochotników zostanie poddana zabiegowi CAP. Monitorowana będzie miejscowa reakcja skórna (powstawanie pęcherzy, ból, swędzenie), rumień, miejscowa temperatura skóry, przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) i zmniejszenie obciążenia bakteryjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Brak bariery językowej

Kryteria wyłączenia:

  • Atopowe zapalenie skóry lub inne choroby skóry
  • Wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zakażonymi ranami.
  • Zagrażające życiu zaburzenia przewodnictwa serca
  • Aktywny nowotwór
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PZP leczony
ramię dłoniowe zostanie potraktowane zimną plazmą atmosferyczną.
Urządzenie: Zimna plazma atmosferyczna
CAP zostanie zastosowany na jednym dłoniowym ramieniu ochotników przez łącznie 2 minuty.
EKSPERYMENTALNY: CAP na bakterie
ramię dłoniowe z bakteriami zostanie potraktowane zimną plazmą atmosferyczną.
Urządzenie: Zimna plazma atmosferyczna
CAP zostanie zastosowany na jednym dłoniowym ramieniu ochotników przez łącznie 2 minuty.
NIE_INTERWENCJA: brak CAP na bakterie
ramię dłoniowe z bakteriami nie zostanie potraktowane zimną plazmą atmosferyczną. Pozorowany komparator do pomiarów parametrów skóry TEWL, temperatury i obciążenia bakteryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: przed do 30 minut po zabiegu
za pomocą wizualnego termometru analogowego (VAT)
przed do 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa reakcja skórna
Ramy czasowe: bezpośrednio do 30 minut po zabiegu
powstawanie pęcherzy, swędzenie
bezpośrednio do 30 minut po zabiegu
lokalna temperatura skóry
Ramy czasowe: przed do 30 minut po zabiegu
analiza termograficzna
przed do 30 minut po zabiegu
kolor/pigmentacja
Ramy czasowe: przed do 30 minut po zabiegu
rumień, zaczerwienienie skóry, za pomocą Dermaspektrometru
przed do 30 minut po zabiegu
przeznaskórkowa utrata wody
Ramy czasowe: przed do 30 minut po zabiegu
funkcji barierowej skóry za pomocą TEWAmeter
przed do 30 minut po zabiegu
redukcja obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio do 5 minut po zabiegu
ilościowo metodą szorowania
bezpośrednio do 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Współpracownicy

Eindhoven University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (INNY: ABR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nienaruszona skóra

Badania kliniczne na Zimna plazma atmosferyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj