Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kallplasma för sårbehandling, säkerhetsstudie

17 augusti 2018 uppdaterad av: Association of Dutch Burn Centres

Säkerhetsbedömning av kallgasplasma på intakt hud

I denna studie kommer appliceringen av kall atmosfärisk plasma (CAP) att testas på intakt hud hos frivilliga. För att testa säkerheten kommer flera hudparametrar att övervakas, den antimikrobiella effekten kommer också att undersökas. Utredarna förväntar sig att denna behandling har en god antimikrobiell effekt med acceptabla, övergående hudförnimmelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontroll av infektion och bakteriell kolonisering utgör en fortsatt utmaning hos patienter med brännskador. Förebyggande av mikrobiell kontaminering och infektion är avgörande för vård av brännsår eftersom bakteriell närvaro kan resultera i överdrivna inflammatoriska reaktioner, försenad re-epitelisering, försämrad matrisremodellering och bakteriemi. En ny metod för att minska sannolikheten för infektion och hjälpa till att bota sår är kall atmosfärisk plasma (CAP). CAP har visat sig in vitro döda ett brett spektrum av patogena bakterier.

Denna säkerhetsstudie syftar till att visa säkerheten, effektiviteten och effektiviteten hos CAP för behandling av brännsår. Intakt hud på frivilliga kommer att CAP-behandlas. Lokal hudreaktion (blåsbildning, smärta, klåda), erytem, ​​lokal hudtemperatur, transepidermal vattenförlust (TEWL) och minskning av bakteriemängden kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill följa forskningsprotokollet
  • Ingen språkbarriär

Exklusions kriterier:

  • Atopisk dermatit eller annan hudsjukdom
  • Implanterade elektriska medicinska apparater såsom pacemakers
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med infekterade sår.
  • Livshotande hjärtkonduktivitetsavvikelse
  • Aktiv malignitet
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAP-behandlad
volar arm kommer att behandlas med kall atmosfärisk plasma.
Enhet: Kallt Atmosfäriskt Plasma
CAP kommer att tillämpas på en volararm av frivilliga under totalt 2 minuter.
EXPERIMENTELL: CAP på bakterier
volararm med bakterier kommer att behandlas med kall atmosfärisk plasma.
Enhet: Kallt Atmosfäriskt Plasma
CAP kommer att tillämpas på en volararm av frivilliga under totalt 2 minuter.
NO_INTERVENTION: ingen CAP på bakterier
volararm med bakterier kommer inte att behandlas med kall atmosfärisk plasma. Sham-komparator för mätningar av hudparametrar TEWL, temperatur och bakteriell belastning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: före till 30 minuter efter behandlingen
genom att använda en visuell analog termometer (moms)
före till 30 minuter efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal hudreaktion
Tidsram: direkt till 30 minuter efter behandlingen
blåsbildning, klåda
direkt till 30 minuter efter behandlingen
lokal hudtemperatur
Tidsram: före till 30 minuter efter behandlingen
termografisk analys
före till 30 minuter efter behandlingen
färg/pigmentering
Tidsram: före till 30 minuter efter behandlingen
erytem, ​​rodnad i huden, med hjälp av en dermaspektrometer
före till 30 minuter efter behandlingen
trans epidermal vattenförlust
Tidsram: före till 30 minuter efter behandlingen
hudens barriärfunktion genom att använda TEWAmeter
före till 30 minuter efter behandlingen
minskning av bakteriemängden
Tidsram: direkt till 5 minuter efter behandlingen
kvantifieras med skrubbtvättmetoden
direkt till 5 minuter efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Samarbetspartners

Eindhoven University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (ÖVRIG: ABR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intakt hud

Kliniska prövningar på Kallt Atmosfäriskt Plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera