Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg plazma sebkezeléshez, biztonsági tanulmány

2018. augusztus 17. frissítette: Association of Dutch Burn Centres

Hideggáz-plazma biztonsági értékelése ép bőrön

Ebben a tanulmányban a hideg atmoszférikus plazma (CAP) alkalmazását önkéntesek ép bőrén tesztelik. A biztonság tesztelése érdekében számos bőrparamétert monitoroznak majd, valamint vizsgálják az antimikrobiális hatást is. A kutatók azt várják, hogy ez a kezelés jó antimikrobiális hatást fejt ki, elfogadható, átmeneti bőrérzettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőzések és a bakteriális kolonizáció ellenőrzése folyamatos kihívást jelent az égési sérülésekben szenvedő betegek számára. A mikrobiális szennyeződés és fertőzés megelőzése létfontosságú az égési sebek ellátása szempontjából, mivel a baktériumok jelenléte túlzott gyulladásos reakciókat, késleltetett re-epiteliizációt, károsodott mátrix-átalakítást és bakteriémiát okozhat. Egy új módszer a fertőzés valószínűségének csökkentésére és a sebek gyógyulásának elősegítésére a hideg atmoszférikus plazma (CAP). In vitro kimutatták, hogy a CAP a patogén baktériumok széles körét elpusztítja.

Ennek a biztonsági tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a CAP biztonságosságát, hatékonyságát és hatékonyságát égési sebek kezelésére. Az önkéntesek ép bőrét CAP-kezeléssel kezelik. A lokális bőrreakciókat (hólyagképződés, fájdalom, viszketés), bőrpírt, helyi bőrhőmérsékletet, transz epidermális vízveszteséget (TEWL) és a baktériumterhelés csökkenését monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1942 LE
        • Association of Dutch Burn Centres

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó megfelelni a kutatási protokollnak
  • Nincs nyelvi akadály

Kizárási kritériumok:

  • Atópiás dermatitis vagy más bőrbetegség
  • Beültetett elektromos orvosi eszközök, például szívritmus-szabályozók
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fertőzött sebekkel rendelkező betegek.
  • Életveszélyes szívvezetési rendellenesség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CAP kezelt
A volar kart hideg atmoszférikus plazmával kezelik.
Eszköz: Hideg atmoszférikus plazma
A CAP-t az önkéntesek egyik voláris karján összesen 2 percig alkalmazzák.
KÍSÉRLETI: CAP a baktériumokon
A baktériumokkal rendelkező volar kart hideg atmoszférikus plazmával kezelik.
Eszköz: Hideg atmoszférikus plazma
A CAP-t az önkéntesek egyik voláris karján összesen 2 percig alkalmazzák.
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs CAP a baktériumokon
A baktériumokkal rendelkező volar kar nem lesz kezelve hideg atmoszférikus plazmával. Hamis komparátor a bőrparaméterek TEWL, hőmérséklet és baktériumterhelés mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom
Időkeret: kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
vizuális analóg hőmérővel (ÁFA)
kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi bőrreakció
Időkeret: közvetlenül a kezelés után 30 perccel
hólyagképződés, viszketés
közvetlenül a kezelés után 30 perccel
helyi bőrhőmérséklet
Időkeret: kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
termográfiai elemzés
kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
szín/pigmentáció
Időkeret: kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
bőrpír, bőrpír, dermaspektrométer segítségével
kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
transz epidermális vízvesztés
Időkeret: kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
a bőr védőfunkcióját a TEWAmeter segítségével
kezelés előtt vagy 30 perccel a kezelés után
a bakteriális terhelés csökkentése
Időkeret: közvetlenül a kezelés után 5 perccel
súrolómosó módszerrel számszerűsítve
közvetlenül a kezelés után 5 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association of Dutch Burn Centres

Együttműködők

Eindhoven University of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Middelkoop, PhD, Red Cross Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBS 14.200-CAP1
  • NL52211.094.16 (EGYÉB: ABR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hideg atmoszférikus plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel