成人人工耳蜗 CI532 人工耳蜗的临床评价 (SME)
2020年12月4日 更新者：Cochlear
Cochlear Nucleus(R) CI532 人工耳蜗在成人中的临床评价
本研究的目的是收集有关 FDA 批准的 CI532 人工耳蜗和 CP1000 (Nucleus 7) 声音处理器的长期数据
研究概览
详细说明
合适的候选人将获得 CI532 人工耳蜗并适合 CP1000 声音处理器。
将在术前、术中和术后完成成像以评估植入物位置。
言语感知测试以及主观问卷调查将在 12 个月内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- The Center for Hearing and Balance Disorders
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、13212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Hearts for Hearing
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Ear Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有双侧语言后感音神经性听力损失的 18 岁或以上成年人。
- 在记录的单音节词测试 I 中，植入耳的正确率为 40% 或更低，对侧耳的正确率为 50% 或更低，所定义的放大获益有限。 与 Minimum Speech Test Battery (2011) 一致，要求所有科目都以 60 dBA 的表达水平进行评估。
- 双侧中度倾斜至重度听力损失
- 至少有 30 天的合适双侧放大经验，使用标准化的国家声学实验室 (NAL) 拟合方法进行拟合
- 精通英语
- 完成测试的能力——
排除标准：
- 以前的人工耳蜗植入
- 语言学前耳聋（两岁以下开始听力损失）
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 重度至极重度听力损失持续时间超过 20 年
- 耳蜗后病变的诊断
- 听神经病的诊断
- 受试者对外科手术和假体装置使用固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 不愿意或不能遵守所有调查要求
- 会妨碍完成所有研究要求的额外认知、医学或社会障碍-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CI532/N7学习组
所有受试者都将接受 CI532 人工耳蜗（干预）并配备 CP1000 声音处理器
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人工耳蜗
其他名称：
声音处理器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独植入耳中安静语音识别从植入前到植入后 6 个月的变化
大体时间：术前和声音处理器激活后 6 个月
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与术前、最佳单侧条件下的组平均得分相比，组平均辅音核辅音 (CNC) 单词识别在术前和声音处理器激活后 6 个月再次测量。
CNC 单词测试的分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。
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术前和声音处理器激活后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独植入耳中噪声评分中植入前后语音识别变化的评估
大体时间：术前和声音处理器激活后 6 个月
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与术前、单侧辅助条件下的组平均得分相比，最佳单侧条件下的组平均 AzBio 句子噪声得分。
AzBio 句子测试的分数范围为 0-100%，值越高表示分数越高。
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术前和声音处理器激活后 6 个月
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Health Utility Index-3 (HUI3) 植入前后评分的变化
大体时间：术前和声音处理器激活后 6 个月
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与术前测量的分数相比，声音处理器激活后的组平均 HUI3 分数。
HUI3 包含一般健康的八个属性（视觉、听觉、言语、活动能力、灵活性、情感、认知和疼痛），每个属性有五个或六个级别。
对于每个受访者，健康状况被描述为一个结合了每个属性水平的向量。
然后将此信息转换为从完美健康 (1.0) 到死亡 (0) 的 HRQL 效用分数。
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术前和声音处理器激活后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声或安静中的特定频率阈值和语音识别
大体时间：激活后 12 个月
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每只耳朵在标准听力频率下的特定频率阈值，以及最佳单侧和/或单独电声中安静（CNC 词）或噪声（AzBio 句子）中的语音识别。
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激活后 12 个月
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随着人工耳蜗编程的变化，安静和噪音中的言语感知
大体时间：在 12 个月的研究访问之后但在 36 个月的间隔之前。
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两次可选的研究访问，以评估人工耳蜗编程的变化，特别是通道数量的增加是否会改善受试者在安静和噪音中的言语感知。
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在 12 个月的研究访问之后但在 36 个月的间隔之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jillian Crosson, PhD、Senior Manager of Clinical Services
- 研究主任：Megan Mears, AuD、Clinical Project Manager
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Grutters JP, Joore MA, van der Horst F, Verschuure H, Dreschler WA, Anteunis LJ. Choosing between measures: comparison of EQ-5D, HUI2 and HUI3 in persons with hearing complaints. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1439-49. doi: 10.1007/s11136-007-9237-x. Epub 2007 Jul 24.
- Hiller W, Goebel G. Factors influencing tinnitus loudness and annoyance. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Dec;132(12):1323-30. doi: 10.1001/archotol.132.12.1323.
- Meinert,C(1986).ClinicalTrials:Design,Conduct,andAnalysis.OxfordUniversityPress,NewYork.
- Kelsall D, Lupo J, Biever A. Longitudinal outcomes of cochlear implantation and bimodal hearing in a large group of adults: A multicenter clinical study. Am J Otolaryngol. 2021 Jan-Feb;42(1):102773. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102773. Epub 2020 Oct 22.
- Wick CC, Kallogjeri D, McJunkin JL, Durakovic N, Holden LK, Herzog JA, Firszt JB, Buchman CA; CI532 Study Group. Hearing and Quality-of-Life Outcomes After Cochlear Implantation in Adult Hearing Aid Users 65 Years or Older: A Secondary Analysis of a Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Oct 1;146(10):925-932. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1585.
- Buchman CA, Herzog JA, McJunkin JL, Wick CC, Durakovic N, Firszt JB, Kallogjeri D; CI532 Study Group. Assessment of Speech Understanding After Cochlear Implantation in Adult Hearing Aid Users: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Oct 1;146(10):916-924. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1584.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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CI532的临床试验
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CochlearThe Hearing Cooperative Research Centre; Royal Victoria Eye and Ear Hospital完全的