Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nucleus cochlearis CI532 cochlearis implantátum klinikai értékelése felnőtteknél (SME)

2020. december 4. frissítette: Cochlear

A nucleus cochlearis(R) CI532 cochlearis implantátum klinikai értékelése felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú adatokat gyűjtsön az FDA által jóváhagyott CI532 cochlearis implantátumról és a CP1000 (Nucleus 7) hangprocesszorról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő jelöltek CI532 cochleáris implantátumot kapnak, és alkalmasak a CP1000 hangprocesszorra. A képalkotást a műtét előtt, a műtéten belül és a műtét után végezzük az implantátum helyének meghatározásához. A beszédészlelés tesztelését, valamint a szubjektív kérdőíveket 12 hónapon keresztül adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Ear Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek kétoldali posztlingvisztikai szenzorineurális halláskárosodásuk van.
  2. Korlátozott előnyökkel jár az amplifikáció, amelyet a beültetendő fülben 40%-ban helyes vagy kevesebb, az ellenoldali fülben 50%-os vagy annál kisebb tesztpontszám határoz meg egy rögzített egyszótagú I. teszten. A Minimum Speech Test Battery (2011) című dokumentummal összhangban minden tárgyat 60 dBA prezentációs szinten kell értékelni.
  3. Kétoldali mérsékelten lejtős vagy mély hallásvesztés
  4. Minimum 30 napos tapasztalat megfelelően illeszkedő kétoldali erősítéssel, a szabványos National Acoustics Laboratory (NAL) illesztési módszerével
  5. Angol nyelvtudás
  6. A tesztelés befejezésének képessége -

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi cochleáris implantáció
  2. Előnyelvi süketség (a hallásvesztés két évesnél fiatalabb korban jelentkezik)
  3. Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
  4. Súlyos és mély hallásvesztés időtartama több mint 20 év
  5. A retro-cochleáris patológia diagnosztizálása
  6. A hallási neuropátia diagnózisa
  7. Irreális elvárások az alany részéről a műtéti eljárással és a protézis használatával kapcsolatos lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban
  8. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
  9. További kognitív, orvosi vagy szociális fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az összes tanulmányi követelmény teljesítését,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CI532/N7 tanulmányi csoport
Minden alany CI532 cochleáris implantátumot kap (beavatkozás), és alkalmas a CP1000 hangprocesszorra
Eszköz: CI532
Cochleáris implantátum
Más nevek:
  • Vékony modioláris elektróda
  • 532
Eszköz: 7. mag
Hang processzor
Más nevek:
  • N7
  • CP1000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beültetés előtti beszédfelismerésről a beültetés utáni 6 hónapra csendesen a beültetett fülben
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után
Csoportátlag Mássalhangzó Nucleus Consonant (CNC) szófelismerés csendben a műtét előtt, majd ismét 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után, összehasonlítva a preoperatív, legjobb unilaterális állapot csoportátlagértékével. A CNC szóteszt 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, a magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
Műtét előtt és 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültetés előtti és utáni beszédfelismerés változásának értékelése zajpontszámokban egyedül a beültetett fülben
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után
Csoportátlag AzBio mondat zajpontszámban a legjobb unilaterális állapotban, összehasonlítva a preoperatív, unilaterális támogatott állapot csoportátlagértékével. Az AzBio mondatteszt 0-100%-os pontszámmal rendelkezik, a magasabb értékek jobb pontszámokat jeleznek.
Műtét előtt és 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után
A beültetés előtti és utáni pontszám változása a Health Utility Index-3-ban (HUI3)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után
Csoportátlag HUI3 pontszám a hangprocesszor aktiválása után a műtét előtt mért pontszámokhoz képest. A HUI3 nyolc általános egészségi jellemzőből áll (látás, hallás, beszéd, mobilitás, ügyesség, érzelem, megismerés és fájdalom), attribútumonként öt-hat szinttel. Minden válaszadó esetében az egészségi állapotot olyan vektorként írják le, amely egyesíti az egyes attribútumok szintjeit. Ezt az információt ezután a HRQL hasznossági pontszámává alakítják át a tökéletes egészségtől (1,0) a halálig (0) tartó skálán.
Műtét előtt és 6 hónappal a hangprocesszor aktiválása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frekvenciaspecifikus küszöbértékek és beszédfelismerés zajban vagy csendben
Időkeret: 12 hónappal az aktiválás után
Frekvencia-specifikus küszöbértékek szabványos audiometriai frekvenciákon minden fülnél, és beszédfelismerés csendes (CNC szavak) vagy zajos (AzBio mondatok) esetén a legjobb egyoldalú és/vagy elektromosan önmagában.
12 hónappal az aktiválás után
Beszédészlelés csendben és zajban a cochleáris implantátum programozásának változásával
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi látogatást követően, de 36 hónapos szünet előtt.
Két opcionális tanulmányút annak értékelésére, hogy a cochlearis implantátum programozásában bekövetkezett változás, konkrétan a csatornák számának növekedése javítja-e az alany beszédérzékelését csendes és zajos környezetben.
12 hónapos tanulmányi látogatást követően, de 36 hónapos szünet előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Tanulmányi igazgató: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLTD5685

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CI532

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel