Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Cochlea Nucleus CI532 Cochleaimplantat hos vuxna (SME)

4 december 2020 uppdaterad av: Cochlear

Klinisk utvärdering av Cochlea Nucleus(R) CI532 Cochleaimplantat hos vuxna

Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga data om det FDA-godkända CI532 cochleaimplantatet och CP1000 (Nucleus 7) ljudprocessor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämpliga kandidater kommer att få ett CI532 cochleaimplantat och passa med ljudprocessorn CP1000. Imaging kommer att slutföras pre-op, intra-op och post-op för att bedöma implantatets placering. Taluppfattningstestning samt subjektiva frågeformulär kommer att administreras under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år eller äldre som har en bilateral postlingvistisk sensorineural hörselnedsättning.
  2. Begränsad nytta av amplifiering som definieras av testresultat på 40 % korrekt eller mindre i örat som ska implanteras och 50 % eller mindre i det kontralaterala örat på ett inspelat enstavigt ordtest I. I enlighet med Minimum Speech Test Battery (2011) krävs att alla ämnen utvärderas på 60 dBA presentationsnivå.
  3. Bilateral måttlig sluttande till djup hörselnedsättning
  4. Minst 30 dagars erfarenhet av passande bilateral förstärkning, passform med den standardiserade anpassningsmetoden National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. skicklig på engelska
  6. Möjlighet att genomföra tester -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cochleaimplantation
  2. Pre-lingvistiskt döva (debut av hörselnedsättning vid mindre än två års ålder)
  3. Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  4. Varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning mer än 20 år
  5. Diagnos av retro-cochlea patologi
  6. Diagnos av auditiv neuropati
  7. Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och användningen av protesanordningen
  8. Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav
  9. Ytterligare kognitiva, medicinska eller sociala handikapp som skulle förhindra att alla studiekrav fullföljs-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CI532/N7 studiegrupp
Alla försökspersoner kommer att få ett CI532 cochleaimplantat (intervention) och passa med ljudprocessorn CP1000
Enhet: CI532
Cochleaimplantat
Andra namn:
  • Smal modiolär elektrod
  • 532
Enhet: Kärna 7
Ljudprocessor
Andra namn:
  • N7
  • CP1000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från före till 6 månader efter implantationen taligenkänning i tysthet i det implanterade örat ensam
Tidsram: Preoperativt och 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn
Gruppmedelvärde för konsonantkärnakonsonant (CNC) ordigenkänning i tysthet mätt preoperativt och igen 6 månader efter ljudprocessoraktivering jämfört med gruppmedelpoängen i det preoperativa, bästa unilaterala tillståndet. CNC-ordtestet har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
Preoperativt och 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändring i taligenkänning före och efter implantation i brusresultat i det implanterade örat enbart
Tidsram: Preoperativt och 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn
Gruppmedelvärde AzBio-sats i bullerpoäng i bästa unilaterala tillstånd jämfört med gruppmedelvärde i preoperativt, unilateralt assisterat tillstånd. AzBio-satstestet har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
Preoperativt och 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn
Förändring av resultat före och efter implantation på Health Utility Index-3 (HUI3)
Tidsram: Preoperativt och 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn
Gruppmedelvärde för HUI3-poäng efter aktivering av ljudprocessorn jämfört med poängen uppmätta preoperativt. HUI3 består av åtta attribut för allmän hälsa (syn, hörsel, tal, rörlighet, fingerfärdighet, känslor, kognition och smärta) med fem eller sex nivåer per attribut. För varje respondent beskrivs hälsostatus som en vektor som kombinerar nivåerna för varje attribut. Denna information omvandlas sedan till ett nyttovärde av HRQL på en skala från perfekt hälsa (1,0) till döden (0).
Preoperativt och 6 månader efter aktivering av ljudprocessorn

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensspecifika trösklar och taligenkänning i brus eller tyst
Tidsram: 12 månader efter aktivering
Frekvensspecifika trösklar vid standardaudiometriska frekvenser för varje öra, och taligenkänning i tysta (CNC-ord) eller brus (AzBio-satser) i bästa fall ensidigt och/eller elektriskt.
12 månader efter aktivering
Taluppfattning i tystnad och brus med förändring i programmering av cochleaimplantat
Tidsram: Efter 12 månaders studiebesök men före 36 månaders intervall.
Två valfria studiebesök för att utvärdera om en förändring i programmeringen av cochleaimplantat, särskilt en ökning av antalet kanaler, kommer att förbättra ämnets taluppfattning i tystnad och brus.
Efter 12 månaders studiebesök men före 36 månaders intervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Studierektor: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studierektor: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5685

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på CI532

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera