Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка кохлеарного имплантата Cochlear Nucleus CI532 у взрослых (SME)

4 декабря 2020 г. обновлено: Cochlear

Клиническая оценка кохлеарного имплантата Cochlear Nucleus(R) CI532 у взрослых

Целью этого исследования является сбор долгосрочных данных о кохлеарном импланте CI532, одобренном FDA, и звуковом процессоре CP1000 (Nucleus 7).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие кандидаты получат кохлеарный имплант CI532 и звуковой процессор CP1000. Визуализация будет выполнена до операции, во время операции и после операции для оценки местоположения имплантата. Тестирование восприятия речи, а также субъективные опросники будут проводиться в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Ear Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с двусторонней постлингвистической сенсоневральной тугоухостью.
  2. Ограниченная польза от амплификации, определяемая 40% или менее правильными результатами теста для имплантируемого уха и 50% или менее для контралатерального уха в записанном односложном словесном тесте I. В соответствии с Минимальной батареей речевых тестов (2011 г.) требуется, чтобы все испытуемые оценивались на уровне презентации 60 дБА.
  3. Двусторонняя потеря слуха от умеренной до глубокой
  4. Минимум 30 дней опыта работы с надлежащим образом подобранным билатеральным усилением с использованием стандартизированного метода настройки Национальной акустической лаборатории (NAL).
  5. Специалист в английском
  6. Возможность пройти тестирование -

Критерий исключения:

  1. Предыдущая кохлеарная имплантация
  2. Предречевая глухота (начало потери слуха в возрасте до двух лет)
  3. Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
  4. Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой более 20 лет
  5. Диагностика ретрокохлеарной патологии
  6. Диагностика слуховой нейропатии
  7. Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и использованию протеза.
  8. Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
  9. Дополнительные когнитивные, медицинские или социальные недостатки, препятствующие выполнению всех требований к обучению:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа CI532/N7
Все испытуемые получат кохлеарный имплант CI532 (вмешательство) и будут оснащены звуковым процессором CP1000.
Устройство: CI532
Кохлеарный имплант
Другие имена:
  • Тонкий модиолярный электрод
  • 532
Устройство: Ядро 7
Звуковой процессор
Другие имена:
  • N7
  • СР1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распознавания речи по сравнению с периодом до и через 6 месяцев после имплантации в тишине только в имплантированном ухе
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Среднее групповое распознавание слов Consonant Nucleus Consonant (CNC) в тишине, измеренное до операции и снова через 6 месяцев после активации звукового процессора, по сравнению со средним баллом группы в дооперационном, лучшем одностороннем состоянии. Словесный тест ЧПУ имеет диапазон баллов от 0 до 100%, причем более высокие значения указывают на лучшие баллы.
До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в распознавании речи до и после имплантации по шкале шума только в имплантированном ухе
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Среднее групповое предложение AzBio по шумовой оценке в лучшем одностороннем состоянии по сравнению со средним групповым баллом в дооперационном одностороннем состоянии с вспомогательной помощью. Тест предложений AzBio имеет диапазон баллов от 0 до 100%, при этом более высокие значения указывают на лучшие баллы.
До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Изменение оценки до и после имплантации в Индексе полезности для здоровья-3 (HUI3)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора
Среднегрупповой балл HUI3 после активации звукового процессора по сравнению с баллами, измеренными до операции. HUI3 состоит из восьми атрибутов общего состояния здоровья (зрение, слух, речь, подвижность, ловкость, эмоции, познание и боль) с пятью или шестью уровнями для каждого атрибута. Для каждого респондента состояние здоровья описывается как вектор, объединяющий уровни каждого признака. Затем эта информация преобразуется в оценку полезности HRQL по шкале от идеального здоровья (1,0) до смерти (0).
До операции и через 6 месяцев после активации звукового процессора

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частотные пороги и распознавание речи в шуме или тишине
Временное ограничение: 12 месяцев после активации
Зависящие от частоты пороги на стандартных аудиометрических частотах для каждого уха и распознавание речи в тишине (слова ЧПУ) или шуме (предложения AzBio) в лучшем случае одностороннем и/или только электрическом.
12 месяцев после активации
Восприятие речи в тишине и шуме с изменением программирования кохлеарного импланта
Временное ограничение: После 12-месячного учебного визита, но до 36-месячного интервала.
Два необязательных ознакомительных визита для оценки того, улучшит ли изменение программы кохлеарного импланта, в частности увеличение количества каналов, восприятие речи субъекта в тишине и шуме.
После 12-месячного учебного визита, но до 36-месячного интервала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Директор по исследованиям: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5685

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CI532

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться