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成人における蝸牛核 CI532 人工内耳の臨床評価 (SME)

2020年12月4日 更新者：Cochlear

成人におけるCochlear Nucleus(R) CI532人工内耳の臨床評価

この研究の目的は、FDA 承認の CI532 人工内耳および CP1000 (Nucleus 7) サウンド プロセッサに関する長期データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な受験者には CI532 人工内耳が装着され、CP1000 サウンド プロセッサが装着されます。 インプラントの位置を評価するために、術前、術中、術後に画像検査が行われます。 音声認識テストと主観的アンケートは 12 か月にわたって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Ear Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 両側性言語後感音性難聴のある18歳以上の成人。
  2. 録音された単音節単語テスト I で、移植される耳では正解率が 40% 以下、対側耳では正解率が 50% 以下であるテスト スコアによって定義される増幅による利益は限定的です。 Minimum Speech Test Battery (2011) と一致し、すべての被験者が 60 dBA のプレゼンテーション レベルで評価されることが要求されます。
  3. 両側の中等度の傾斜から重度の難聴
  4. 標準化されたNational Acoustics Laboratory (NAL) フィッティング方法を使用した、適切にフィットした両側増幅の少なくとも 30 日間の経験
  5. 英語が堪能
  6. テストを完了する能力 -

除外基準:

  1. 以前の人工内耳
  2. 言語聴覚障害が起こる前からある（2歳未満で難聴が始まる）
  3. 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
  4. 重度から重度の難聴の期間が20年を超える
  5. 蝸牛後病理の診断
  6. 聴覚神経障害の診断
  7. 外科的処置や補綴装置の使用に固有の利益、リスク、制限についての被験者側の非現実的な期待
  8. すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない
  9. すべての研究要件の完了を妨げる追加の認知的、医学的、または社会的ハンディキャップ -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CI532/N7研究会
すべての被験者は CI532 人工内耳 (介入) を受け、CP1000 サウンドプロセッサを装着します。
デバイス：CI532
人工内耳
他の名前：
  • スリムモディオラ電極
  • 532
デバイス：核7
サウンドプロセッサ
他の名前：
  • N7
  • CP1000

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前から移植後 6 か月後、移植された耳だけでの静かな音声認識の変化
時間枠：術前およびサウンドプロセッサー作動後 6 か月
静かな状態でのグループ平均子音核子音（CNC）単語認識を術前に測定し、サウンドプロセッサ起動後6か月後に再度測定し、術前の最良の片側状態でのグループ平均スコアと比較しました。 CNC 単語テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが良いことを示します。
術前およびサウンドプロセッサー作動後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された耳のみのノイズスコアにおける移植前後の音声認識の変化の評価
時間枠：術前およびサウンドプロセッサー作動後 6 か月
術前の片側補助状態でのグループ平均スコアと比較した、最良の片側状態でのノイズスコアにおけるグループ平均 AzBio センテンス。 AzBio 文章テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが良いことを示します。
術前およびサウンドプロセッサー作動後 6 か月
Health Utility Index-3 (HUI3) の移植前後のスコアの変化
時間枠：術前およびサウンドプロセッサー作動後 6 か月
術前に測定されたスコアと比較した、サウンドプロセッサ起動後のグループ平均 HUI3 スコア。 HUI3 は、一般的な健康に関する 8 つの属性 (視覚、聴覚、言語、運動性、器用さ、感情、認知、痛み) で構成され、属性ごとに 5 つまたは 6 つのレベルがあります。 各回答者の健康状態は、各属性のレベルを組み合わせたベクトルとして記述されます。 この情報は、完全な健康状態 (1.0) から死亡 (0) までのスケールで HRQL のユーティリティ スコアに変換されます。
術前およびサウンドプロセッサー作動後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周波数固有のしきい値と騒音下または静かな環境での音声認識
時間枠：アクティベーション後 12 か月
各耳の標準聴力測定周波数における周波数固有の閾値、および静かな環境（CNC ワード）またはノイズ環境（AzBio センテンス）での音声認識は、片側および/または電気単独で最適に行われます。
アクティベーション後 12 か月
人工内耳プログラミングの変更による静かな騒音下での音声認識
時間枠：12か月の研究訪問後、36か月の間隔の前。
人工内耳プログラムの変更、特にチャンネル数の増加により、静かな環境や騒音下での被験者の音声認識が改善されるかどうかを評価するための 2 回のオプションの調査訪問。
12か月の研究訪問後、36か月の間隔の前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cochlear

捜査官

  • スタディディレクター：Jillian Crosson, PhD、Senior Manager of Clinical Services
  • スタディディレクター：Megan Mears, AuD、Clinical Project Manager

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLTD5685

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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