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Avaliação clínica do implante coclear CI532 do núcleo coclear em adultos (SME)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Cochlear

Avaliação Clínica do Núcleo Coclear(R) CI532 Implante Coclear em Adultos

O objetivo deste estudo é reunir dados de longo prazo sobre o implante coclear CI532 aprovado pela FDA e o processador de som CP1000 (Nucleus 7)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os candidatos apropriados receberão um implante coclear CI532 e estarão aptos com o processador de som CP1000. A imagem será concluída no pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório para avaliar a localização do implante. Testes de percepção de fala, bem como questionários subjetivos, serão administrados ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Ear Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais com perda auditiva neurossensorial pós-linguística bilateral.
  2. Benefício limitado da amplificação, conforme definido por pontuações de teste de 40% ou menos corretas na orelha a ser implantada e 50% ou menos na orelha contralateral em um teste de palavras monossilábicas gravadas I. Consistente com a Bateria Mínima de Teste de Fala (2011), é exigido que todos os sujeitos sejam avaliados em nível de apresentação de 60 dBA.
  3. Perda auditiva bilateral de inclinação moderada a profunda
  4. Mínimo de 30 dias de experiência com amplificação bilateral apropriadamente ajustada, ajustada usando o método de adaptação padronizado do National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. proficiente em inglÊs
  6. Capacidade de concluir o teste -

Critério de exclusão:

  1. Implante coclear anterior
  2. Surdez pré-linguística (início da perda auditiva em menos de dois anos de idade)
  3. Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
  4. Duração da perda auditiva severa a profunda superior a 20 anos
  5. Diagnóstico de patologia retro-coclear
  6. Diagnóstico de neuropatia auditiva
  7. Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e uso do dispositivo protético
  8. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
  9. Deficiências cognitivas, médicas ou sociais adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do estudo-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo CI532/N7
Todos os indivíduos receberão um implante coclear CI532 (intervenção) e estarão aptos com o processador de som CP1000
Dispositivo: CI532
Implante coclear
Outros nomes:
  • Eletrodo Modiolar Fino
  • 532
Dispositivo: Núcleo 7
Processador de som
Outros nomes:
  • N7
  • CP1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré a 6 meses pós-implante Reconhecimento de fala em silêncio no ouvido implantado sozinho
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
Núcleo consonantal médio do grupo Reconhecimento de palavras consoantes (CNC) em silêncio medido no pré-operatório e novamente 6 meses após a ativação do processador de som em comparação com a pontuação média do grupo no pré-operatório, melhor condição unilateral. O teste de palavras do CNC tem uma faixa de pontuação de 0 a 100%, com valores mais altos indicando melhores pontuações.
No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança no reconhecimento de fala pré e pós-implante em pontuações de ruído apenas na orelha implantada
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
Frase AzBio média do grupo na pontuação de ruído na melhor condição unilateral em comparação com a pontuação média do grupo na condição pré-operatória com aparelho unilateral. O teste de sentença AzBio tem um intervalo de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações.
No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
Mudança na pontuação pré e pós-implante no Health Utility Index-3 (HUI3)
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som
A pontuação média do grupo HUI3 após a ativação do processador de som em comparação com as pontuações medidas no pré-operatório. O HUI3 consiste em oito atributos de saúde geral (visão, audição, fala, mobilidade, destreza, emoção, cognição e dor) com cinco ou seis níveis por atributo. Para cada respondente, o estado de saúde é descrito como um vetor que combina os níveis de cada atributo. Esta informação é então convertida em um escore utilitário de QVRS em uma escala de saúde perfeita (1,0) até morte (0).
No pré-operatório e 6 meses após a ativação do processador de som

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares específicos de frequência e reconhecimento de fala em ruído ou silêncio
Prazo: 12 meses após a ativação
Limiares específicos de frequência em frequências audiométricas padrão para cada orelha e reconhecimento de fala no silêncio (palavras CNC) ou ruído (frases AzBio) no melhor unilateral e/ou elétrico sozinho.
12 meses após a ativação
Percepção da Fala no Silêncio e no Ruído com Mudança na Programação do Implante Coclear
Prazo: Após a visita de estudo de 12 meses, mas antes do intervalo de 36 meses.
Duas visitas de estudo opcionais para avaliar se uma mudança na programação do implante coclear, especificamente um aumento no número de canais, melhorará a percepção da fala do sujeito no silêncio e no ruído.
Após a visita de estudo de 12 meses, mas antes do intervalo de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Diretor de estudo: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5685

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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