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Évaluation clinique de l'implant cochléaire Cochlear Nucleus CI532 chez l'adulte (SME)

4 décembre 2020 mis à jour par: Cochlear

Évaluation clinique de l'implant cochléaire Cochlear Nucleus(R) CI532 chez l'adulte

Le but de cette étude est de recueillir des données à long terme sur l'implant cochléaire CI532 approuvé par la FDA et le processeur de son CP1000 (Nucleus 7)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les candidats appropriés recevront un implant cochléaire CI532 et seront équipés du processeur de son CP1000. L'imagerie sera effectuée avant, pendant et après l'opération pour évaluer l'emplacement de l'implant. Des tests de perception de la parole ainsi que des questionnaires subjectifs seront administrés sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Ear Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus qui ont une surdité neurosensorielle postlinguistique bilatérale.
  2. Bénéfice limité de l'amplification tel que défini par des résultats de test de 40 % corrects ou moins dans l'oreille à implanter et de 50 % ou moins dans l'oreille controlatérale sur un test de mot monosyllabique enregistré I. Conformément à la batterie de tests de parole minimale (2011), il est nécessaire que tous les sujets soient évalués à un niveau de présentation de 60 dBA.
  3. Perte auditive bilatérale modérée à profonde
  4. Minimum de 30 jours d'expérience avec une amplification bilatérale correctement ajustée, ajustée à l'aide de la méthode d'ajustement standardisée du National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. Maîtrise de l'anglais
  6. Capacité à effectuer des tests -

Critère d'exclusion:

  1. Implantation cochléaire antérieure
  2. Assourdi pré-linguistique (début de la perte auditive à moins de deux ans)
  3. Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
  4. Durée de la surdité sévère à profonde supérieure à 20 ans
  5. Diagnostic de pathologie rétro-cochléaire
  6. Diagnostic de neuropathie auditive
  7. Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure chirurgicale et à l'utilisation du dispositif prothétique
  8. Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
  9. Handicaps cognitifs, médicaux ou sociaux supplémentaires qui empêcheraient l'achèvement de toutes les exigences de l'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude CI532/N7
Tous les sujets recevront un implant cochléaire CI532 (intervention) et seront équipés du processeur de son CP1000
Dispositif: CI532
Implant cochléaire
Autres noms:
  • Électrode modiolaire mince
  • 532
Dispositif: Noyau 7
Processeur de son
Autres noms:
  • N7
  • CP1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la reconnaissance vocale avant à 6 mois après l'implantation en silence dans l'oreille implantée seule
Délai: Avant l'opération et 6 mois après l'activation du processeur de son
Reconnaissance moyenne des mots Consonant Nucleus Consonant (CNC) dans le calme mesurée avant l'opération et à nouveau 6 mois après l'activation du processeur de son par rapport au score moyen du groupe dans la meilleure condition unilatérale préopératoire. Le test de mots CNC a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores.
Avant l'opération et 6 mois après l'activation du processeur de son

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement dans la reconnaissance de la parole avant et après l'implantation dans les scores de bruit dans l'oreille implantée seule
Délai: Avant l'opération et 6 mois après l'activation du processeur de son
Score moyen de la phrase AzBio dans le bruit du groupe dans la meilleure condition unilatérale par rapport au score moyen du groupe dans la condition assistée unilatérale préopératoire. Le test de phrase AzBio a une plage de scores de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleurs scores.
Avant l'opération et 6 mois après l'activation du processeur de son
Changement du score avant et après l'implantation sur le Health Utility Index-3 (HUI3)
Délai: Avant l'opération et 6 mois après l'activation du processeur de son
Score HUI3 moyen du groupe après activation du processeur de son par rapport aux scores mesurés en préopératoire. Le HUI3 se compose de huit attributs de santé générale (vision, audition, parole, mobilité, dextérité, émotion, cognition et douleur) avec cinq ou six niveaux par attribut. Pour chaque répondant, l'état de santé est décrit comme un vecteur qui combine les niveaux de chaque attribut. Cette information est ensuite convertie en un score d'utilité de la QVLS sur une échelle allant de la santé parfaite (1,0) au décès (0).
Avant l'opération et 6 mois après l'activation du processeur de son

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils spécifiques à la fréquence et reconnaissance vocale dans le bruit ou le silence
Délai: 12 mois après l'activation
Seuils spécifiques à la fréquence aux fréquences audiométriques standard pour chaque oreille, et reconnaissance de la parole dans le calme (mots CNC) ou le bruit (phrases AzBio) au mieux unilatéral et/ou électrique seul.
12 mois après l'activation
Perception de la parole dans le silence et le bruit avec modification de la programmation des implants cochléaires
Délai: Après la visite d'étude de 12 mois mais avant l'intervalle de 36 mois.
Deux visites d'étude facultatives pour évaluer si un changement dans la programmation de l'implant cochléaire, en particulier une augmentation du nombre de canaux, améliorera la perception de la parole du sujet dans le calme et le bruit.
Après la visite d'étude de 12 mois mais avant l'intervalle de 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Directeur d'études: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTD5685

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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