Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Cochlear Nucleus CI532 Cochlear Implant hos voksne (SME)

4. december 2020 opdateret af: Cochlear

Klinisk evaluering af Cochlear Nucleus(R) CI532 Cochlear Implant hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede data om det FDA godkendte CI532 cochlear implantat og CP1000 (Nucleus 7) lydprocessor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passende kandidater vil modtage et CI532 cochlear implantat og være egnet til CP1000 lydprocessoren. Billeddannelse vil blive afsluttet før-op, intra-op og post-op for at vurdere implantatets placering. Test af taleopfattelse samt subjektive spørgeskemaer vil blive administreret over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre, som har et bilateralt postlingvistisk sensorineuralt høretab.
  2. Begrænset fordel ved forstærkning som defineret ved testresultater på 40 % korrekte eller mindre i øret, der skal implanteres, og 50 % eller mindre i det kontralaterale øre på en registreret enstavelsesordtest I. I overensstemmelse med Minimum Speech Test Battery (2011) kræves det, at alle emner evalueres på 60 dBA præsentationsniveau.
  3. Bilateralt moderat hældende til kraftigt høretab
  4. Minimum 30 dages erfaring med passende pasform bilateral forstærkning, tilpasning ved hjælp af den standardiserede National Acoustics Laboratory (NAL) tilpasningsmetode
  5. Færdig i engelsk
  6. Evne til at gennemføre test -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cochlear implantation
  2. Præ-lingvistisk døvet (debut af høretab i en alder af mindre end to år)
  3. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  4. Varighed af alvorligt til dybt høretab på mere end 20 år
  5. Diagnose af retro-cochleær patologi
  6. Diagnose af auditiv neuropati
  7. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og brugen af ​​protesen.
  8. Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
  9. Yderligere kognitive, medicinske eller sociale handicap, der ville forhindre gennemførelse af alle studiekrav-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI532/N7 studiegruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage et CI532 cochlear implantat (intervention) og være egnet til CP1000 lydprocessoren
Enhed: CI532
Cochlear implantat
Andre navne:
  • Slank modiolær elektrode
  • 532
Enhed: Nucleus 7
Lydprocessor
Andre navne:
  • N7
  • CP1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før- til 6 måneder efter implantation talegenkendelse i stilhed i det implanterede øre alene
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder efter aktivering af lydprocessor
Group mean Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordgenkendelse i stilhed målt præoperativt og igen 6 måneder efter aktivering af lydprocessor sammenlignet med gruppens middelscore i den præoperative, bedste ensidige tilstand. CNC-ordtesten har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score.
Præoperativt og 6 måneder efter aktivering af lydprocessor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i talegenkendelse før og efter implantation i støjscore i det implanterede øre alene
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder efter aktivering af lydprocessor
Gruppemiddel AzBio-sætning i støjscore i den bedste ensidige tilstand sammenlignet med gruppemiddelscore i den præoperative, ensidige støttede tilstand. AzBio-sætningstesten har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score.
Præoperativt og 6 måneder efter aktivering af lydprocessor
Ændring i præ- og efterimplantationsscore på Health Utility Index-3 (HUI3)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder efter aktivering af lydprocessor
Gruppegennemsnitlig HUI3-score efter aktivering af lydprocessor sammenlignet med scorerne målt præoperativt. HUI3 består af otte egenskaber for generel sundhed (syn, hørelse, tale, mobilitet, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte) med fem eller seks niveauer pr. egenskab. For hver respondent beskrives helbredsstatus som en vektor, der kombinerer niveauerne for hver egenskab. Disse oplysninger konverteres derefter til en utility-score på HRQL på en skala fra perfekt helbred (1,0) til død (0).
Præoperativt og 6 måneder efter aktivering af lydprocessor

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensspecifikke tærskler og talegenkendelse i støj eller stille
Tidsramme: 12 måneder efter aktivering
Frekvensspecifikke tærskler ved standard audiometriske frekvenser for hvert øre, og talegenkendelse i stille (CNC-ord) eller støj (AzBio-sætninger) i bedste ensidig og/eller elektrisk alene.
12 måneder efter aktivering
Taleopfattelse i stilhed og støj med ændring i cochlear implantatprogrammering
Tidsramme: Efter 12-måneders studiebesøg, men før 36-måneders interval.
To valgfrie studiebesøg for at evaluere, om en ændring i cochleaimplantatprogrammering, specifikt en stigning i antallet af kanaler, vil forbedre emnets taleopfattelse i stilhed og støj.
Efter 12-måneders studiebesøg, men før 36-måneders interval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studieleder: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studieleder: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5685

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med CI532

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner