Valutazione clinica dell'impianto cocleare del nucleo cocleare CI532 negli adulti (SME)
4 dicembre 2020 aggiornato da: Cochlear
Valutazione clinica dell'impianto cocleare Cochlear Nucleus(R) CI532 negli adulti
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati a lungo termine sull'impianto cocleare CI532 approvato dalla FDA e sul processore sonoro CP1000 (Nucleus 7)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I candidati idonei riceveranno un impianto cocleare CI532 e saranno in forma con il processore audio CP1000.
L'imaging sarà completato pre-operatorio, intra-operatorio e post-operatorio per valutare la posizione dell'impianto.
Verranno somministrati test di percezione del parlato e questionari soggettivi nell'arco di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- The Center for Hearing and Balance Disorders
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 13212
- The Ohio State University
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Hearts for Hearing
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Ear Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipoacusia neurosensoriale postlinguistica bilaterale.
- Beneficio limitato dell'amplificazione come definito da punteggi del test del 40% corretti o meno nell'orecchio da impiantare e del 50% o meno nell'orecchio controlaterale su un test di parole monosillabiche registrate I. Coerentemente con il Minimum Speech Test Battery (2011), è necessario che tutti i soggetti siano valutati a un livello di presentazione di 60 dBA.
- Ipoacusia bilaterale da moderata a profonda
- Almeno 30 giorni di esperienza con un'amplificazione bilaterale adattata in modo appropriato, adattata utilizzando il metodo di adattamento standardizzato del National Acoustics Laboratory (NAL)
- Competente in inglese
- Capacità di completare i test -
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto cocleare
- Pre-linguisticamente sordo (insorgenza della perdita dell'udito a meno di due anni di età)
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Durata della perdita dell'udito da grave a profonda superiore a 20 anni
- Diagnosi di patologia retrococleare
- Diagnosi di neuropatia uditiva
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e all'utilizzo del dispositivo protesico
- Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
- Ulteriori handicap cognitivi, medici o sociali che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti di studio-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio CI532/N7
Tutti i soggetti riceveranno un impianto cocleare CI532 (intervento) e saranno in forma con il processore audio CP1000
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Impianto cocleare
Altri nomi:
Processore del suono
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal riconoscimento vocale prima dell'impianto a 6 mesi dopo l'impianto in silenzio solo nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
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Riconoscimento della parola media del gruppo Consonant Nucleus Consonant (CNC) nel silenzio misurato prima dell'intervento e di nuovo a 6 mesi dopo l'attivazione del processore del suono rispetto al punteggio medio del gruppo nella migliore condizione unilaterale preoperatoria.
Il test di parole CNC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
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Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento nel riconoscimento vocale pre e post impianto nei punteggi del rumore nell'orecchio impiantato da solo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
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Frase AzBio media del gruppo nel punteggio del rumore nella migliore condizione unilaterale rispetto al punteggio medio del gruppo nella condizione preoperatoria, unilaterale assistita.
Il test della frase AzBio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
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Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione dell'elaboratore del suono
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Variazione del punteggio pre e post impianto nell'Health Utility Index-3 (HUI3)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione del processore del suono
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Il punteggio HUI3 medio del gruppo dopo l'attivazione del processore sonoro rispetto ai punteggi misurati prima dell'intervento.
L'HUI3 è costituito da otto attributi di salute generale (vista, udito, parola, mobilità, destrezza, emozione, cognizione e dolore) con cinque o sei livelli per attributo.
Per ogni intervistato, lo stato di salute è descritto come un vettore che combina i livelli di ciascun attributo.
Queste informazioni vengono quindi convertite in un punteggio di utilità di HRQL su una scala da perfetta salute (1.0) a morte (0).
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Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'attivazione del processore del suono
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie specifiche di frequenza e riconoscimento vocale nel rumore o nel silenzio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attivazione
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Soglie specifiche di frequenza a frequenze audiometriche standard per ciascun orecchio e riconoscimento vocale in silenzio (parole CNC) o rumore (frasi AzBio) nel migliore dei casi unilaterale e/o elettrico da solo.
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12 mesi dopo l'attivazione
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Percezione del parlato nel silenzio e nel rumore con il cambiamento nella programmazione dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: Dopo la visita di studio di 12 mesi ma prima dell'intervallo di 36 mesi.
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Due visite di studio facoltative per valutare se un cambiamento nella programmazione dell'impianto cocleare, in particolare un aumento del numero di canali, migliorerà la percezione del parlato del soggetto in silenzio e rumore.
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Dopo la visita di studio di 12 mesi ma prima dell'intervallo di 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
- Direttore dello studio: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Grutters JP, Joore MA, van der Horst F, Verschuure H, Dreschler WA, Anteunis LJ. Choosing between measures: comparison of EQ-5D, HUI2 and HUI3 in persons with hearing complaints. Qual Life Res. 2007 Oct;16(8):1439-49. doi: 10.1007/s11136-007-9237-x. Epub 2007 Jul 24.
- Hiller W, Goebel G. Factors influencing tinnitus loudness and annoyance. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Dec;132(12):1323-30. doi: 10.1001/archotol.132.12.1323.
- Meinert,C(1986).ClinicalTrials:Design,Conduct,andAnalysis.OxfordUniversityPress,NewYork.
- Kelsall D, Lupo J, Biever A. Longitudinal outcomes of cochlear implantation and bimodal hearing in a large group of adults: A multicenter clinical study. Am J Otolaryngol. 2021 Jan-Feb;42(1):102773. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102773. Epub 2020 Oct 22.
- Wick CC, Kallogjeri D, McJunkin JL, Durakovic N, Holden LK, Herzog JA, Firszt JB, Buchman CA; CI532 Study Group. Hearing and Quality-of-Life Outcomes After Cochlear Implantation in Adult Hearing Aid Users 65 Years or Older: A Secondary Analysis of a Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Oct 1;146(10):925-932. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1585.
- Buchman CA, Herzog JA, McJunkin JL, Wick CC, Durakovic N, Firszt JB, Kallogjeri D; CI532 Study Group. Assessment of Speech Understanding After Cochlear Implantation in Adult Hearing Aid Users: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Oct 1;146(10):916-924. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1584.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5685
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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