Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kochleárního jádra CI532 kochleárního implantátu u dospělých (SME)

4. prosince 2020 aktualizováno: Cochlear

Klinické hodnocení kochleárního nucleus(R) CI532 kochleárního implantátu u dospělých

Účelem této studie je shromáždit dlouhodobé údaje o kochleárním implantátu CI532 schváleném FDA a zvukovém procesoru CP1000 (Nucleus 7).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní kandidáti obdrží kochleární implantát CI532 a budou vybaveni zvukovým procesorem CP1000. Zobrazování bude dokončeno před operací, během operace a po operaci za účelem posouzení umístění implantátu. Testování vnímání řeči a subjektivní dotazníky budou administrovány po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Ear Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají bilaterální postlingvistickou senzorineurální ztrátu sluchu.
  2. Omezený užitek z amplifikace, jak je definováno výsledky testu 40 % správnosti nebo méně v uchu, které má být implantováno, a 50 % nebo méně v kontralaterálním uchu na zaznamenaném testu jednoslabičných slov I. V souladu s Minimální baterií testu řeči (2011) je požadováno, aby všechny předměty byly hodnoceny na úrovni prezentace 60 dBA.
  3. Oboustranná středně nakloněná až hluboká ztráta sluchu
  4. Minimálně 30denní zkušenost s vhodně přizpůsobenou bilaterální amplifikací, přizpůsobení pomocí standardizované metody přizpůsobení National Acoustics Laboratory (NAL)
  5. Znalost angličtiny
  6. Schopnost dokončit testování -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kochleární implantace
  2. Prelingvisticky ohluchlý (počátek ztráty sluchu v méně než dvou letech věku)
  3. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  4. Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu delší než 20 let
  5. Diagnostika retro-kochleární patologie
  6. Diagnostika sluchové neuropatie
  7. Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a použití protetického zařízení
  8. Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
  9. Další kognitivní, zdravotní nebo sociální handicapy, které by bránily splnění všech studijních požadavků –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina CI532/N7
Všechny subjekty obdrží kochleární implantát CI532 (intervence) a budou vybaveny zvukovým procesorem CP1000
Přístroj: CI532
Kochleární implantát
Ostatní jména:
  • Tenká modilární elektroda
  • 532
Přístroj: Jádro 7
Zvukový procesor
Ostatní jména:
  • N7
  • CP1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozpoznávání řeči z doby před implantací na 6 měsíců po implantaci v klidu v samotném implantovaném uchu
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru
Skupinové rozpoznávání souhláskového jádra souhlásky (CNC) v klidu měřené před operací a znovu 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru ve srovnání s průměrným skóre skupiny v předoperačním, nejlepším jednostranném stavu. CNC slovní test má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
Před operací a 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny v rozpoznávání řeči před a po implantaci ve skóre hluku v samotném implantovaném uchu
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru
Skupinová průměrná věta AzBio ve skóre hluku v nejlepším unilaterálním stavu ve srovnání se skupinovým průměrným skóre v předoperačním stavu s jednostrannou pomocí. Větný test AzBio má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
Před operací a 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru
Změna skóre před a po implantaci na indexu zdravotní užitkovosti-3 (HUI3)
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru
Skupinové průměrné skóre HUI3 po aktivaci zvukového procesoru ve srovnání se skóre naměřenými před operací. HUI3 se skládá z osmi atributů obecného zdraví (zrak, sluch, řeč, pohyblivost, obratnost, emoce, kognice a bolest) s pěti nebo šesti úrovněmi na každý atribut. U každého respondenta je zdravotní stav popsán jako vektor, který kombinuje úrovně jednotlivých atributů. Tyto informace jsou poté převedeny na skóre užitečnosti HRQL na škále od dokonalého zdraví (1,0) po smrt (0).
Předoperačně a 6 měsíců po aktivaci zvukového procesoru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty specifické pro frekvenci a rozpoznávání řeči v hluku nebo tichu
Časové okno: 12 měsíců po aktivaci
Frekvenčně specifické prahové hodnoty na standardních audiometrických frekvencích pro každé ucho a rozpoznávání řeči v tichém (CNC slova) nebo šumu (AzBio věty) nejlépe jednostranně a/nebo samostatně elektrické.
12 měsíců po aktivaci
Vnímání řeči v tichu a hluku se změnou v programování kochleárního implantátu
Časové okno: Po 12měsíční studijní návštěvě, ale před 36měsíčním intervalem.
Dvě volitelné studijní návštěvy s cílem vyhodnotit, zda změna v programování kochleárního implantátu, konkrétně zvýšení počtu kanálů, zlepší vnímání řeči subjektu v tichu a hluku.
Po 12měsíční studijní návštěvě, ale před 36měsíčním intervalem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Ředitel studie: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5685

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na CI532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit