Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av cochlear nucleus CI532 cochleaimplantat hos voksne (SME)

4. desember 2020 oppdatert av: Cochlear

Klinisk evaluering av Cochlear Nucleus(R) CI532 Cochleaimplantat hos voksne

Formålet med denne studien er å samle langtidsdata om det FDA-godkjente CI532 cochleaimplantatet og CP1000 (Nucleus 7) lydprosessor

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Passende kandidater vil motta et CI532 cochleaimplantat og være i form med CP1000 lydprosessor. Bildediagnostikk vil bli fullført pre-op, intra-op og post-op for å vurdere implantatets plassering. Testing av taleoppfatning samt subjektive spørreskjemaer vil bli administrert over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Ear Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år eller eldre som har et bilateralt postlingvistisk sensorineuralt hørselstap.
  2. Begrenset nytte av forsterkning som definert av testresultater på 40 % korrekt eller mindre i øret som skal implanteres og 50 % eller mindre i det kontralaterale øret på en registrert monosyllabic ordtest I. I samsvar med Minimum Speech Test Battery (2011) kreves det at alle emner evalueres på 60 dBA presentasjonsnivå.
  3. Bilateral moderat hellende til alvorlig hørselstap
  4. Minimum 30 dagers erfaring med passende passform bilateral forsterkning, passform ved bruk av standardisert National Acoustics Laboratory (NAL) tilpasningsmetode
  5. Beherske engelsk
  6. Evne til å fullføre testing -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cochleaimplantasjon
  2. Pre-lingvistisk døvet (debut av hørselstap ved mindre enn to år)
  3. Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  4. Varighet av alvorlig til alvorlig hørselstap i mer enn 20 år
  5. Diagnose av retro-cochlea patologi
  6. Diagnose av auditiv nevropati
  7. Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgisk prosedyre og bruk av proteseanordningen
  8. Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
  9. Ytterligere kognitive, medisinske eller sosiale handikap som ville hindre fullføring av alle studiekrav-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI532/N7 studiegruppe
Alle forsøkspersoner vil motta et CI532 cochleaimplantat (intervensjon) og være i form med CP1000 lydprosessor
Enhet: CI532
Cochleaimplantat
Andre navn:
  • Slank modiolær elektrode
  • 532
Enhet: Kjerne 7
Lydprosessor
Andre navn:
  • N7
  • CP1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra før til 6 måneder etter implantasjon talegjenkjenning i stillegående i det implanterte øret alene
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Group mean Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordgjenkjenning i stillhet målt preoperativt og igjen 6 måneder etter aktivering av lydprosessor sammenlignet med gruppens gjennomsnittsscore i den preoperative, beste unilaterale tilstanden. CNC-ordtesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i talegjenkjenning før og etter implantasjon i støyscore i det implanterte øret alene
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Gruppemiddel AzBio-setning i støyskåre i beste unilateral tilstand sammenlignet med gruppemiddelskåre i preoperativ, unilateral assistert tilstand. AzBio-setningstesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Endring i resultat før og etter implantasjon på Health Utility Index-3 (HUI3)
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor
Gruppegjennomsnittlig HUI3-poengsum etter aktivering av lydprosessor sammenlignet med poengsummene målt preoperativt. HUI3 består av åtte attributter for generell helse (syn, hørsel, tale, mobilitet, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte) med fem eller seks nivåer per attributt. For hver respondent beskrives helsestatus som en vektor som kombinerer nivåene til hver attributt. Denne informasjonen konverteres deretter til en nyttepoengsum på HRQL på en skala fra perfekt helse (1,0) til død (0).
Preoperativt og 6 måneder etter aktivering av lydprosessor

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensspesifikke terskler og talegjenkjenning i støy eller stille
Tidsramme: 12 måneder etter aktivering
Frekvensspesifikke terskler ved standard audiometriske frekvenser for hvert øre, og talegjenkjenning i stille (CNC-ord) eller støy (AzBio-setninger) i beste fall ensidig og/eller elektrisk alene.
12 måneder etter aktivering
Taleoppfatning i stillhet og støy med endring i cochleaimplantatprogrammering
Tidsramme: Etter 12 måneders studiebesøk, men før 36 måneders intervall.
To valgfrie studiebesøk for å evaluere om en endring i cochleaimplantatprogrammering, nærmere bestemt en økning i antall kanaler, vil forbedre emnets taleoppfatning i stillhet og støy.
Etter 12 måneders studiebesøk, men før 36 måneders intervall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studieleder: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studieleder: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTD5685

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Kliniske studier på CI532

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere