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Klinische Bewertung des Cochlea-Implantats Cochlear Nucleus CI532 bei Erwachsenen (SME)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Cochlear

Klinische Bewertung des Cochlea-Implantats Cochlear Nucleus(R) CI532 bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitdaten zum von der FDA zugelassenen Cochlea-Implantat CI532 und dem Soundprozessor CP1000 (Nucleus 7) zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Kandidaten erhalten ein CI532-Cochleaimplantat und werden mit dem CP1000-Soundprozessor fit. Die Bildgebung wird präoperativ, intraoperativ und postoperativ durchgeführt, um die Implantatposition zu beurteilen. Sprachwahrnehmungstests sowie subjektive Fragebögen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Center for Hearing and Balance Disorders
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 13212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Ear Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit beidseitigem postlinguistischem Schallempfindungsschwerhörigkeit.
  2. Begrenzter Nutzen aus der Verstärkung, definiert durch Testergebnisse von 40 % oder weniger im zu implantierenden Ohr und 50 % oder weniger im kontralateralen Ohr bei einem aufgezeichneten einsilbigen Worttest I. In Übereinstimmung mit der Minimum Speech Test Battery (2011) ist es erforderlich, dass alle Probanden mit einem Präsentationspegel von 60 dBA bewertet werden.
  3. Beidseitiger mäßiger bis hochgradiger Hörverlust
  4. Mindestens 30 Tage Erfahrung mit entsprechend angepasster bilateraler Verstärkung, Anpassung unter Verwendung der standardisierten Anpassungsmethode des National Acoustics Laboratory (NAL).
  5. Gute Englischkenntnisse
  6. Fähigkeit, Tests abzuschließen –

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Cochlea-Implantation
  2. Vorsprachliche Taubheit (Einsetzen des Hörverlusts im Alter unter zwei Jahren)
  3. Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
  4. Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts von mehr als 20 Jahren
  5. Diagnose einer Retro-Cochlea-Pathologie
  6. Diagnose einer auditorischen Neuropathie
  7. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung des Prothesengeräts verbunden sind
  8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  9. Zusätzliche kognitive, medizinische oder soziale Behinderungen, die den Abschluss aller Studienanforderungen verhindern würden-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI532/N7-Studiengruppe
Alle Probanden erhalten ein CI532-Cochleaimplantat (Intervention) und werden mit dem CP1000-Soundprozessor fit
Gerät: CI532
Cochleaimplantat
Andere Namen:
  • Schlanke modiolare Elektrode
  • 532
Gerät: Kern 7
Soundprozessor
Andere Namen:
  • N7
  • CP1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Spracherkennung vor und nach 6 Monaten nach der Implantation in Ruhe allein im implantierten Ohr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Gruppenmittelwert der Konsonant-Nucleus-Konsonanten (CNC)-Worterkennung in Ruhe, gemessen vor der Operation und erneut 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors, verglichen mit dem Gruppenmittelwert im präoperativen, besten einseitigen Zustand. Der CNC-Worttest hat einen Bewertungsbereich von 0–100 %, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Spracherkennung vor und nach der Implantation in den Geräuschwerten allein im implantierten Ohr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Gruppenmittelwert des AzBio-Satz-in-Lärm-Scores im besten einseitigen Zustand im Vergleich zum Gruppenmittelwert im präoperativen, einseitig unterstützten Zustand. Der AzBio-Satztest hat einen Bewertungsbereich von 0–100 %, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Änderung des Pre- und Post-Implantation-Scores im Health Utility Index-3 (HUI3)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors
Gruppendurchschnittlicher HUI3-Score nach Aktivierung des Soundprozessors im Vergleich zu den präoperativ gemessenen Scores. Der HUI3 besteht aus acht Attributen der allgemeinen Gesundheit (Sehen, Hören, Sprache, Mobilität, Geschicklichkeit, Emotion, Kognition und Schmerz) mit fünf oder sechs Stufen pro Attribut. Für jeden Befragten wird der Gesundheitszustand als Vektor beschrieben, der die Ebenen jedes Attributs kombiniert. Diese Informationen werden dann in einen Nutzenwert der HRQL auf einer Skala von vollkommener Gesundheit (1,0) bis Tod (0) umgewandelt.
Präoperativ und 6 Monate nach der Aktivierung des Soundprozessors

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzspezifische Schwellenwerte und Spracherkennung bei Lärm oder Ruhe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aktivierung
Frequenzspezifische Schwellenwerte bei audiometrischen Standardfrequenzen für jedes Ohr und Spracherkennung in Ruhe (CNC-Wörter) oder Lärm (AzBio-Sätze) am besten einseitig und/oder elektrisch allein.
12 Monate nach der Aktivierung
Sprachwahrnehmung in Ruhe und Lärm mit Änderung in der Cochlea-Implantat-Programmierung
Zeitfenster: Nach einem 12-monatigen Studienbesuch, jedoch vor dem 36-monatigen Intervall.
Zwei optionale Studienbesuche, um zu bewerten, ob eine Änderung der Cochlea-Implantat-Programmierung, insbesondere eine Erhöhung der Anzahl der Kanäle, die Sprachwahrnehmung des Probanden in Ruhe und Lärm verbessert.
Nach einem 12-monatigen Studienbesuch, jedoch vor dem 36-monatigen Intervall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Studienleiter: Jillian Crosson, PhD, Senior Manager of Clinical Services
  • Studienleiter: Megan Mears, AuD, Clinical Project Manager

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5685

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

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